Etiquetado: Off-label

Apuntes para una prescripción adecuada

Ante acontecimientos recientes que conllevaban apertura de un importante número de expedientes a médicos de familia mientras prestaban sus servicios en atención primaria en el SERMAS, la Sociedad Madrileña de Medicina Familiar y Comunitaria (SOMAMFyC) ha publicado un documento sobre “Prevención de sanciones por prescripción farmacéutica”

De ese documento entresacamos información importante que puede servir como apuntes y material útil para que los médicos de familia/atención primaria realicen una prescripción adecuada.

  • Resulta imprescindible conocer las indicaciones en ficha técnica de productos que se recetan Se pueden consultar en https://www.aemps.gob.es/cima También se puede utilizar en formato App para teléfono móvil o tabletas. Consultar en App store o en Google Play

Ejemplo:cima1

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  • Cualquier prescripción de medicamentos con indicación fuera de ficha técnica debe hacerse cumpliendo unos requisitos específicos. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales obteniendo su consentimiento. Los tratamientos procedentes de un especialista hospitalario cuya indicación este fuera de ficha técnica deberán cumplir estos requisitos. Cuando no se aporten se deberá informar al paciente y derivarse al especialista correspondiente para que sea él, el facultativo que prescriba el medicamento adecuado durante el tiempo que crea necesario.

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Modelo de Carta (enviar preferentemente con logotipo del Sistema Sanitario)

Estimado Colega

Según consta en el informe de el/la paciente D/Dña …………………………………………………………… le ha sido prescrito en esa consulta el medicamento ………………………………. Como quiera que los diagnósticos que figuran en dicho informe no coinciden con la indicación de la ficha técnica del medicamento, me es imposible continuar con la prescripción citada.

A tal efecto te recuerdo que cualquier prescripción de medicamentos con indicación fuera de ficha técnica debe hacerse cumpliendo unos requisitos específicos. El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, en su artículo 13.1, dice textualmente lo siguiente : “La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

El único facultativo que puede cumplir estos requisitos es el que indica e inicia la prescripción, por lo que te remito al paciente para que procedas a cumplimentar las recetas durante el tiempo que creas necesario.

 

 

Fdo:- …………………………………………..

Médico de Familia

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Prescripción inducida off-label

Caso clínico por Asunción Rosado. Medico de familia Centro salud San Andres,Madrid

Acude a consulta un paciente varón de 56 años con enfermedad importante de diagnóstico y seguimiento hospitalario. El médico responsable primario de este caso  especialista en ……. tras revisión de la literatura y ante la escasez de opciones alternativas, decide iniciar (suponemos que con el consentimiento del paciente) un tratamiento no probado con el subsiguiente uso off-label (fuera de indicación) de un conocido medicamento. Seguimiento del tratamiento por enfermería hospitalaria con periodicidad semanal.

Demanda recetas oficiales para seguir el tratamiento instaurado en el hospital

Una vez que el médico inicial prescribe el fármaco, basado en resultados que considera podrían ser extrapolables a este paciente,

 ¿Quién debería continuar la prescripción y avalar la dispensación del fármaco por parte de la oficina de farmacia?

 

 

Considerandos:

  1. Receta médica: la receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.
  2. Como norma general ningún médico está obligado a transcribir en sus recetas las prescripciones de otro médico si está en desacuerdo con el diagnóstico o el tratamiento, sobre todo si hay elementos objetivos que motiven el desacuerdo. Puede aceptar prescribir a enfermos que no conoce siempre que haya un informe del médico con diagnóstico y tratamiento y que éstos puedan tener garantía de verosimilitud. En el caso de la atención en equipo, el principio de confianza habilita efectuar la receta de la prescripción que proceda de un miembro del equipo asistencial. No obstante, en caso de desacuerdo o duda en la indicación, el médico que hace la receta debe establecer una comunicación e intercambio de opiniones con el médico que propone el tratamiento. En PRAXIS CLÍNICA Y RESPONSABILIDAD Guía de prácticas clínicas seguras. 2002 Disponible en http://puntsdevista.comb.cat/edicio8/praxis%20clinica/praxisclinica4.pdf
  3. Como norma general, y como ya se ha expuesto en repetidas ocasiones, en una receta, el médico que la firma certifica que el paciente concreto, en la fecha de la receta, tiene la patología para la cual está autorizado el medicamento, y asume la prescripción con todas sus circunstancias. Por tanto, cuando un médico transcribe una receta, sea de una prescripción propia o de otro, está asumiendo íntegramente la responsabilidad del diagnóstico y del tratamiento. En el caso planteado (prescripción de un medicamento en cuyo prospecto no conste la indicación para la patología diagnosticada al paciente y por la cual se prescribe) dado que todos los medicamentos tienen unas indicaciones aprobadas en el momento en que se registra el mismo ante las autoridades sanitarias competentes, sería responsabilidad del médico que formaliza la receta por cuanto únicamente se pueden prescribir y administrar medicamentos para una patología concreta, que debe figurar entre las indicaciones que aparecen en el prospecto del medicamento. En 9 preguntas y respuestas sobre la receta médica.2002. Disponible en http://puntsdevista.comb.cat/edicio8/praxis%20clinica/praxisclinica4foro.pdf
  4. Es obvio que esta prescripción inducida o delegada no tiene que asumirse en contra del criterio razonado del médico de familia. Debe entenderse como orientativa y, en cualquier caso, no vinculante. En Ética en la prescripción. Consellería de Sanidad – Servicio Gallego de Salud: Comisión Gallega de Bioética. Santiago de Compostela. 2012 Disponible en http://www.sergas.es/cas/Publicaciones/Docs/AtPrimaria/PDF-2191-es.pdf
  5. La singularidad de nuestro concepto de PI obedece, por un lado, a la existencia de una prestación farmacéutica ligada a un modelo de receta oficial que tiene un carácter de documento de facturación de farmacia, no de documento de prescripción y, por otro lado, al hecho de que existen muchos proveedores de salud privados, que no disponen de este modelo de receta, y muchos proveedores públicos que no lo utilizan. De este modo se genera una triste y ridícula peregrinación de pacientes hacia el médico de atención primaria (MAP) en busca de una receta (que no de una prescripción) que responde a la indicación de otro profesional. El MAP se encuentra así en la curiosa coyuntura de tener que dar el visto bueno a las prescripciones de otros, con las cuales en muchas ocasiones no está de acuerdo, ante un paciente que viene a resolver un problema administrativo, no a consultar a un profesional. Éste es el origen de nuestro concepto de PI, que tiene siempre el carácter peyorativo de algo que es intrínsecamente inadecuado. En Bordas JM, Casajuana J. Prescripción inducida en atención primaria: de la excusa pasiva a la gestión activa. FMC. 2000; 5:323-8
  6. Peiró S, Sanfélix-Gimeno G. La prescripción inducida, un falso problema que esconde las carencias de la gestión de la prescripción. Rev Calid Asist.  2010;25(6):315-7.

Prescripción para indicaciones no aprobadas- uso off label -: un estudio en atención primaria

Resumen del trabajo original Tewodros Eguale, David L. Buckeridge, Nancy E. Winslade, Andrea Benedetti, James A. Hanley, and Robyn Tamblyn. Drug, Patient, and Physician Characteristics Associated With Off-label Prescribing in Primary Care.  Arch Intern Med 2012 On line first

Extraido del Blog Medicamentos, Salud y Comunidad 

Características de  fármacos,  pacientes y médicos asociados con la prescripción fuera de indicación (en ficha técnica) en Atención Primaria

 Antecedentes: La prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas- “off- label”- puede dar lugar a reacciones adversas. Se sabe poco sobre su prevalencia y los factores determinantes, como resultado de problemas en la documentación de la indicación de tratamiento.
Métodos: Se utilizo la red de historias electrónicas de Medical Office of the XXI Century, en Quebec, Canadá, donde es obligatorio documentar la indicación de tratamiento. 113 médicos de atención primaria escribieron de 253.347 recetas electrónicas para 50.823 pacientes desde enero 2005 hasta diciembre de 2009. Las indicaciones de los medicamentos fueron clasificadas como dentro de la indicación o fuera de ella -de acuerdo con la base de datos de medicamentos de Health Canada. Se identificaron usos off –label que carecían de evidencia científica sólida. Se utilizó regresión logística alternante para estimar la asociación entre el uso fuera del etiquetado y las características de fármacos, pacientes y médicos.
Resultados: La prevalencia de uso off-label fue de 11,0%, de las prescripciones off-label, el 79,0% carecía de evidencia científica sólida. El uso off label fue mayor en medicamentos para el sistema nervioso central (26,3%), incluyendo anticonvulsivantes (66,6%), antipsicóticos (43,8%) y antidepresivos (33,4%). Los fármacos con 3 o 4 indicaciones aprobadas se asociaron con un menor uso fuera del etiquetado en comparación con los fármacos con una y dos indicaciones aprobadas (6,7% vs 15,7%; odds ratio ajustado (AOR), 0,44, IC 95%: 0,41 a 0,48). Los medicamentos aprobados después de 1995 se prescribieron por fuera del etiquetado con menos frecuencia que aquellos aprobados antes de 1981 (8,0% frente a 17,0%; AOR, 0,46, IC 95%: 0,42 a 0,50). Los pacientes con un índice de Comorbilidad de Charlson de 1 o más tuvieron un menor uso fuera del etiquetado que los pacientes con un índice de 0 (9,6% vs 11,7%; AOR, 0,94, IC 95%, 0,91 a 0,97). Los médicos con una orientación basada en la evidencia fueron menos propensos a recetar por fuera del etiquetado (AOR, 0,93, IC 95%, 0,88 a 0,99), una reducción del 7% por cada 5 puntos en la “sección evidencias” de la Escala Evidence-Practicality-Conformity Scale.
Conclusiones: La prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas es común y varía según las características de fármacos, pacientes y médicos. La receta electrónica debe documentar la indicación de tratamiento para controlar el uso off label.
Editorial de Patrick G. O’Malley  What Does Off-label Prescribing Really Mean?  Arch Intern Med. 2012