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Gapapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación

Gapapentina. Efectos secundarios de la gabapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación (Gabapentin Side Effects: The Dangers of Off-Label Prescriptions’ Surprising Side Effects)

Samantha Olson. Medical Daily, 9 de noviembre de 2016

Traducido por Salud y FármacosBoletín Fármacos: Farmacovigilancia y Uso Apropriado de los Medicamentos 2017; 20(1) 22 

Millones de estadounidenses sufren de convulsiones, dolor neuropático, sofocos, y síndrome de piernas inquietas, lo que genera demanda de un medicamento para aliviar los síntomas con los que es difícil vivir.

En 1993, la FDA aprobó la gabapentina, una droga comercializada bajo la marca Neurontin, para combatir la epilepsia y después en 2004 para aliviar el dolor.

Pero no eso tuvo su costo.

Poco después de que se comercializara la gabapentina en Estados Unidos, Parke-David, una filial de Pfizer, comenzó a alentar a los médicos a recetar gabapentina para usos no aprobados, es decir “off-label” o fuera de etiqueta. Al relajar las restricciones, aumentó el acceso de los proveedores de servicios, de las aseguradoras y de los consumidores al medicamento. Pronto fue utilizado para una amplia gama de dolencias, desde el trastorno bipolar a las migrañas.

Hoy, entre el 10 y el 20% de las recetas emitidas en Estados Unidos son para indicaciones fuera de etiqueta. Si bien a veces los médicos recurren a prescribir medicamentos fuera de indicación porque las regulaciones de la FDA no han sido científicamente actualizadas, muchas veces los riesgos no valen la pena.

De hecho, un estudio publicado en JAMA Internal Medicine a principios de este año examinó más de 46.000 historias médicas y documentó que el 80% de la prescripción fuera de indicación  no estaba respaldada por evidencia científica sólida. Además, los pacientes tratados con un medicamento fuera de indicación  tenían más del doble de probabilidades de sufrir efectos secundarios adversos en comparación con aquellos que tomaban medicamentos para indicaciones aprobadas por la FDA.

Según la Clínica Mayo, cuando se decide utilizar un medicamento, se deben comparar los riesgos contra los posibles beneficios que pudiera ofrecer. Efectos secundarios desconcertantes se produjeron al poco de haber utilizado el medicamento, incluyendo el comportamiento agresivo, la depresión, cambios rápidos del humor, la desconfianza, la falsa sensación de bienestar, la hiperactividad, la somnolencia, los temblores, la disfunción sexual y el suicidio. Tras 25 años de prescribir el medicamento fuera de indicación , se han ido acumulando sus efectos adversos.

Un caso, a Caryl Westwood se le prescribió Neurontin para el dolor de espalda baja. Tras unos meses de experimentar insomnio, ansiedad y desorientación, Westwood se enfrentó a su médico, sólo para descubrir que Neurontin no era un analgésico, sino un poderoso medicamento contra la epilepsia. A pesar de la poca evidencia sobre su eficacia para tratar el dolor, Westwood recibió una receta de Neurontin para tratar el dolor.

En 2004, aproximadamente el 90% de las recetas de Neurontin, cuyas ventas alcanzan los US$ 2.700 millones, fueron para su uso fuera de la etiqueta, arrojando cierta luz sobre las razones por las que los médicos hacen todo lo posible para asegurar que las recetas se surten aunque no traten al paciente.

Aunque Pfizer admitió su culpabilidad por promover el uso de Neurontin fuera de la etiqueta a los médicos y extrajudicialmente acordó pagar US$430 millones, su uso off-label sigue siendo prolífico.

 

Mala Medicina: gabapentina y pregabalina

Traducción libre de Bad medicine: gabapentin and pregabalinBMJ 2013;347:f6747 por Des Spence, general practitioner, Glasgow

Han muerto personas a causa de los medicamentos que les he recetado. He racionalizado que estos fármacos se prescriben de buena fe y de acuerdo con las guías y que las muertes fueron el resultado de un mal uso. Pero esto no da consuelo a mi sentimiento de culpa. El uso indebido de medicamentos de prescripción es un problema, especialmente farmacos psicoactivos, como los opiáceos y benzodiazepinas. Hay una epidemia de iatrogenia en los EE.UU., con cerca de 15 000 muertes al año debido a los analgésicos de receta. Esta es la pequeña punta de un iceberg de abusos, con una estimación de 12 millones de estadounidenses que abusan de estas drogas de forma recreativa. Tenemos responsabilidad social y profesional de ser cautelosos en la manera de prescribir psicofármacos. Cada vez más, me enfrento a conductas de búsqueda de drogas en fármacos como la gabapentina y pregabalina. ¿Podría ser que se estén mal utilizando estos medicamentos para la epilepsia aparentemente inofensivos?

Finn-El-Humano-Cuerpo-Entero-psd84986La gabapentina y la pregabalina están, de hecho, autorizadas además para el dolor neuropático, y la pregabalina para el trastorno general de ansiedad. . Estas son problemas comunes y crónicos, que afectan del 20% al 40% de la población, su prescripcion esta apoyada por revisiones Cochrane y un guía NICE, autenticos gold estándar de la evidencia de beneficio. La gabapentina y la pregabalina se recetan de forma liberal y se recomienda titulr la dosis, aumentándola rápidamente. La prescripción de Pregabalina ha aumentado un 350% en sólo cinco años, a 2,7 millones de recetas. Asimismo la prescripción de gabapentina ha aumentado un 150% en cinco años, con 3,5 millones de recetas. Este crecimiento estelar en la prescripción parece que va a continuar. Es un gran negocio también, con ventas combinadas por valor de 200 millones de £ (€ 240 millones, $ 322 millones) al año.

Pero una advertencia: Los síntomas de dolor y la ansiedad son subjetivos, con una amplia variación en la prevalencia. El estudio más largo sobre dolor neuropático duró sólo 13 semanas, y los fármacos psicoactivos son muy difíciles de comparar con placebo.

Cada vez se publican más pruebas de la preocupación por el abuso de la pregabalina y la gabapentina, y estos medicamentos se detectan ahora con frecuencia en las pruebas de toxicología de las autopsias, después de una historiacliicasobredosis de drogas ¿Cuál es la motivación para abusar de estos medicamentos? Los usuarios describen los efectos como la “droga psicotrópica ideal“, “gran euforia”, “disociación” y ” “opiate buzz,” , se están logrando estos efectos por el consumo de grandes cantidades en una sola dosis. En consecuencia, existe un mercado negro creciente, y estos medicamentos se compran en las farmacias en línea. Los EE.UU. reconocen los problemas asociados con pregabalina, que ahora se ha convertido en una droga prevista en la Ley de Sustancias Controladas (the Controlled Substance Act) ¿Esta el Reino Unido ( y España: n. del t.) ignorando el mal uso de pregabalina y gabapentina? ¿Hay que volver a examinar (las llamadas) evidencias sobre de gabapentina y pregabalina y considerar alternativas?

Por el riesgo de iatrogénia es realmente mala medicina. ¿Es hora de hacer frente al aumento de la prescripción de gabapentina y pregabalin?

cada día más

Que los famosos antiepilepticos Gabapentina y Pregabalina (Lyrica) estan sobreutilizados y sobrevalorados esta claro para cualquier medico de cabecera en ejercicio y con algo de espiritu critico e inquisitivo. Dia a dia,  y gracias a esa labor de receteros delegados que subrepticiamente nos han asignado, vemos como estos medicamentos se indican en las afecciones más variadas, eso si todas ellas fuera de las indicaciones aprobadas en la ficha técnica. El ultimo numero del boletin Therapeutics Initiative publica unas conclusiones rotundas que deberian difundirse para ver si acabamos con esta especie de plaga.

Conclusiones y recomendaciones

  • La promoción engañosa ha impulsado a la gabapentina a la condición de éxito de ventas, si bien la evidencia científica sugiere que gabapentina tiene un papel secundario en el control del dolor.
  • La gabapentina reduce el dolor neuropático menos de  un punto en una escala de 0-10 puntos y beneficia a un 15% de los pacientes cuidadosamente seleccionados (NNT = 6-8).
    • Una proporción similar de personas sufren un daño (NND = 8).
    • Un ensayo de beneficio / riesgo se puede hacer después de 1-2 días con una dosis baja (100-900 mg / día).
    • Es poco probable que el beneficio aumente con dosis más altas o más tiempo de tratamiento.
    • Los opiáceos permitirse un mayor alivio del dolor neuropático crónico, con efectos adversos cualitativamente diferentes.
    • Hay que tener un cuidado particular para las personas en riesgo de deterioro cognitivo, alteraciones del equilibrio, caídas, o cuando el edema es un efecto indeseable (por ejemplo, enfermedad vascular periférica en los ancianos).
    • Se debe reevaluar a los pacientes que toman gabapentina por lo menos cada 2 meses. La semivida de eliminación corta vida permite la reevaluación de beneficio frente a los daños con la interrupción del medicamento durante 1-2 días (más si esta deteriorada la función renal).
    • La gabapentina no tiene ningún papel en el dolor nociceptivo agudo.
    •Los beneficios y perjuicios de la pregabalina son similares a los de la gabapentina,  pero con mayor costo en el primer caso.