Categoría: Pendiente

Gapapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación

Gapapentina. Efectos secundarios de la gabapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación (Gabapentin Side Effects: The Dangers of Off-Label Prescriptions’ Surprising Side Effects)

Samantha Olson. Medical Daily, 9 de noviembre de 2016

Traducido por Salud y FármacosBoletín Fármacos: Farmacovigilancia y Uso Apropriado de los Medicamentos 2017; 20(1) 22 

Millones de estadounidenses sufren de convulsiones, dolor neuropático, sofocos, y síndrome de piernas inquietas, lo que genera demanda de un medicamento para aliviar los síntomas con los que es difícil vivir.

En 1993, la FDA aprobó la gabapentina, una droga comercializada bajo la marca Neurontin, para combatir la epilepsia y después en 2004 para aliviar el dolor.

Pero no eso tuvo su costo.

Poco después de que se comercializara la gabapentina en Estados Unidos, Parke-David, una filial de Pfizer, comenzó a alentar a los médicos a recetar gabapentina para usos no aprobados, es decir “off-label” o fuera de etiqueta. Al relajar las restricciones, aumentó el acceso de los proveedores de servicios, de las aseguradoras y de los consumidores al medicamento. Pronto fue utilizado para una amplia gama de dolencias, desde el trastorno bipolar a las migrañas.

Hoy, entre el 10 y el 20% de las recetas emitidas en Estados Unidos son para indicaciones fuera de etiqueta. Si bien a veces los médicos recurren a prescribir medicamentos fuera de indicación porque las regulaciones de la FDA no han sido científicamente actualizadas, muchas veces los riesgos no valen la pena.

De hecho, un estudio publicado en JAMA Internal Medicine a principios de este año examinó más de 46.000 historias médicas y documentó que el 80% de la prescripción fuera de indicación  no estaba respaldada por evidencia científica sólida. Además, los pacientes tratados con un medicamento fuera de indicación  tenían más del doble de probabilidades de sufrir efectos secundarios adversos en comparación con aquellos que tomaban medicamentos para indicaciones aprobadas por la FDA.

Según la Clínica Mayo, cuando se decide utilizar un medicamento, se deben comparar los riesgos contra los posibles beneficios que pudiera ofrecer. Efectos secundarios desconcertantes se produjeron al poco de haber utilizado el medicamento, incluyendo el comportamiento agresivo, la depresión, cambios rápidos del humor, la desconfianza, la falsa sensación de bienestar, la hiperactividad, la somnolencia, los temblores, la disfunción sexual y el suicidio. Tras 25 años de prescribir el medicamento fuera de indicación , se han ido acumulando sus efectos adversos.

Un caso, a Caryl Westwood se le prescribió Neurontin para el dolor de espalda baja. Tras unos meses de experimentar insomnio, ansiedad y desorientación, Westwood se enfrentó a su médico, sólo para descubrir que Neurontin no era un analgésico, sino un poderoso medicamento contra la epilepsia. A pesar de la poca evidencia sobre su eficacia para tratar el dolor, Westwood recibió una receta de Neurontin para tratar el dolor.

En 2004, aproximadamente el 90% de las recetas de Neurontin, cuyas ventas alcanzan los US$ 2.700 millones, fueron para su uso fuera de la etiqueta, arrojando cierta luz sobre las razones por las que los médicos hacen todo lo posible para asegurar que las recetas se surten aunque no traten al paciente.

Aunque Pfizer admitió su culpabilidad por promover el uso de Neurontin fuera de la etiqueta a los médicos y extrajudicialmente acordó pagar US$430 millones, su uso off-label sigue siendo prolífico.

 

10 actividades burocráticas para NO hacer en Atención Primaria (II) lo malo

Como hemos dicho en la entrada anterior el Documento 10acti.PNG.jpgSEMFyC tiene mucho a favor y algunas cosas mejorables. Entre las ultimas podemos destacar varias, a saber:

  • Algunas afirmaciones son más que discutibles, por ejemplo, cuando se considera adecuado la justificación de los comprobantes “de tres días” especialmente populares entre los trabajadores y departamentos de personal de administraciones públicas.justi.jpg
  • También se encuentran contradicciones flagrantes, como es el caso del punto 7 sobre consentimiento informado. Por un lado, recuerdan la ley donde se indica, que los profesionales que apliquen la técnica son los responsables de informarlo, pero por otro encomiendan esta labor al médico de familia cuando este solicita pruebas diagnosticas como las colonoscopias. Se olvidan que también es un médico, en este caso digestologo, el que aplica y realiza la técnica y que por tanto sería el responsable de informar y recabar el consentimiento informado. Esto es especialmente importante en campañas de cribados, en las que el único y pobre papel que se reserva al médico de familia, es el de informador y “obtenedor” de consentimientos.

conse

  • En general se aprecia cierto tono timorato y reglamentista que impide conclusiones más arriesgadas y beneficiosas para el ejercicio de nuestra profesión. Cuando los autores  no encuentran normas y leyes que avalen las negativas a hacer, se quedan a medio camino en sus aspiraciones. Creo que olvidan que en este caso la carga de la prueba y la obligación de la norma corre de parte del que la impone, de tal forma que justifique su realización. Por defecto, en casos poco claros, o cuando no existe una pauta: No hay que hacer Nada, ni siquiera instrucciones de NO Hacer. Bueno si, luchar contra la inercia, los miserables sobrentendidos y el buenismo estéril. Como decía el sabio si se quiere que algo avance es “Mejor pedir perdón que pedir permiso”

Mañana seguimos con lo bueno que lo hay y mucho

¿Se puede considerar una enfermedad real el denominado Síndrome de Sensibilidad Química Múltiple?

para la Subdirección General de Información y Atención al Paciente si, incluso cree que hay un enfoque desde la atención primaria que debe ser conocido y se debe dar formación con tales objetivos

SQM

Ampliar el acceso a la atención primaria es probable que no reduzca la carga de trabajo en urgencias

Leila Salehi (Toronto,  Canadá)
Canadian Family Physician February 2017; 63 (2) :110-111
Traducción de Agustín Gonzalez
 
En el número de noviembre de 2016 de Canadian Family Physician, (Legislating away the future of family practice. Dangerous transition from continuity of care to continuous access) el Dr. Prince discute los diferentes peligros de los requisitos recientes de varios colegios médicos provinciales para que los médicos de familia “aseguren que la atención médica esté disponible continuamente al paciente en su práctica médica”.
Como explica el Dr. Prince, hay muchas y loables razones para ampliar el acceso a la atención primaria, como una mejora en el manejo de las condiciones crónicas y una mayor satisfacción del paciente. Sin embargo, la estrategia específica de ampliar la disponibilidad de servicios de atención primaria después de las horas habituales de trabajo, en un intento de mitigar las visitas “innecesarias” a urgencias o las hospitalizaciones “evitables”, o mejorar el hacinamiento de las guardias, está basado más en la intuición que en la evidencia empírica.
De hecho, múltiples estudios y paneles de expertos han encontrado que aquellos pacientes con afecciones menores y no urgentes que se presentan a urgencias tienen realmente un efecto insignificante en los volúmenes de pacientes atendidos y en la duración de la estadía promedio, y que la expansión del acceso a la atención primaria después de las horas habituales de trabajo (que el centro de salud permanezca abierto más horas de lo habitual para consultas espontáneas) NO reduce sustancialmente los volúmenes de pacientes atendidos en las guardias.2-6 De manera similar, los datos canadienses han demostrado que aquellos que acuden a urgencias en lugar de a su centro de atención primaria, por una exacerbación de una condición sensible a la APS, están más enfermos que el paciente promedio que concurre a urgencias, son más propensos a requerir hospitalización y, por lo tanto, es probable que utilicen la urgencia apropiadamente.7 La sobrepoblación de las guardias de urgencia se debe principalmente a cuestiones hospitalarias relacionadas con la disponibilidad de camas en los hospitales y servicios de interconsulta y diagnóstico.6,8,9 Las inversiones en nuevos modelos de atención primaria dirigidos a ampliar la disponibilidad de servicios de atención primaria no han demostrado ningún efecto sobre el uso de las guardias de emergencias.10 Sin embargo, el mito de la visita “inapropiada” o  “de atención primaria” a las urgencias, todavía persiste.
 
La ampliación del acceso a la atención primaria es un paso importante para lograr una mejor prevención y gestión de las enfermedades. Sin embargo, debemos sopesar los crecientes costos financieros y de recursos que insume  proveer cuidados después de las horas de trabajo, contra las ganancias mínimas demostradas por la reducción de hospitalizaciones  y visitas “evitables” a las guardias de emergencias.

Kafka en la Comunidad de Madrid

Frank va a viajar a Guinea Ecuatorial durante unas semanas, alertado por la empresa donde trabaja acude al Centro de Vacunación Internacional del Ministerio de Sanidad (horrorosa Web) sito en la Calle/ Francisco Silvela, 57, allí una amable Doctora le recomienda, entre otros consejos, seguir profilaxis antipalúdica  con 1 comprimido semanal de MefloquinaLariam ®, le extiende un receta (que por cierto no cumple el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación), no obstante le avisa que este medicamento no está disponible en las farmacias de calle y debe acudir para conseguirlo a la Sección de medicamentos extranjeros de la Comunidad de Madrid sito en la Calle Sagasta nº 6.

kafka2.PNGAllí se dirige presuroso y cuál es su sorpresa cuando le dicen que debe abonar el medicamento y que el precio varía según aporte o no receta de la Seguridad Social (sic). El precio a pagar varía sustancialmente y ellos no hacen las recetas, así que tiene que dirigirse a su centro de salud y pedir cita con su médico de familia para que se las haga.

Por la tarde, y mientras espera entre toses e impaciencia repasa el papelillo que le han dado, donde se especifica que el medicamento está FINANCIADO (así con mayúsculas) por el Sistema Nacional de Salud, los euros que cuesta con o sin receta oficial, termina con la siguiente frase: “Nosotros aceptamos recetas hechas a mano, ya que, al ser un medicamento no comercializado en España, no aparece en la base de datos de prescripción.” (de la Historia Clínica Electrónica). Eso sí, se despiden con un saludo.

Frank piensa que serán instrucciones para el medico de cabecera que no deber estar muy familiarizado con estos vericuetos administrativos, seguro que se sorprenderá cuando vaya a cumplimentar la receta y no encuentre el dichoso medicamento en su lista de medicamentos informatizada. En cierto modo lo agradece, pero en cuanto recuerda que tiene que volver a la calle Sagasta, el agradecimiento se torna en enfado, no menor que el del ocupado médico de familia que tiene que rellenar la receta “a mano”.

Apuntes para una prescripción adecuada

Ante acontecimientos recientes que conllevaban apertura de un importante número de expedientes a médicos de familia mientras prestaban sus servicios en atención primaria en el SERMAS, la Sociedad Madrileña de Medicina Familiar y Comunitaria (SOMAMFyC) ha publicado un documento sobre “Prevención de sanciones por prescripción farmacéutica”

De ese documento entresacamos información importante que puede servir como apuntes y material útil para que los médicos de familia/atención primaria realicen una prescripción adecuada.

  • Resulta imprescindible conocer las indicaciones en ficha técnica de productos que se recetan Se pueden consultar en https://www.aemps.gob.es/cima También se puede utilizar en formato App para teléfono móvil o tabletas. Consultar en App store o en Google Play

Ejemplo:cima1

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  • Cualquier prescripción de medicamentos con indicación fuera de ficha técnica debe hacerse cumpliendo unos requisitos específicos. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales obteniendo su consentimiento. Los tratamientos procedentes de un especialista hospitalario cuya indicación este fuera de ficha técnica deberán cumplir estos requisitos. Cuando no se aporten se deberá informar al paciente y derivarse al especialista correspondiente para que sea él, el facultativo que prescriba el medicamento adecuado durante el tiempo que crea necesario.

—–

Modelo de Carta (enviar preferentemente con logotipo del Sistema Sanitario)

Estimado Colega

Según consta en el informe de el/la paciente D/Dña …………………………………………………………… le ha sido prescrito en esa consulta el medicamento ………………………………. Como quiera que los diagnósticos que figuran en dicho informe no coinciden con la indicación de la ficha técnica del medicamento, me es imposible continuar con la prescripción citada.

A tal efecto te recuerdo que cualquier prescripción de medicamentos con indicación fuera de ficha técnica debe hacerse cumpliendo unos requisitos específicos. El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, en su artículo 13.1, dice textualmente lo siguiente : “La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

El único facultativo que puede cumplir estos requisitos es el que indica e inicia la prescripción, por lo que te remito al paciente para que procedas a cumplimentar las recetas durante el tiempo que creas necesario.

 

 

Fdo:- …………………………………………..

Médico de Familia

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No necesitamos una niñera para los catarros

Margaret McCartney: No necesitamos un exceso de cuidados para los catarros

Traducción libre de Margaret McCartney. We don’t need nannying for colds.BMJ 2017;356:i6760

El invierno significa pañuelos, y la respuesta del NHS esta temporada, es una campaña con una cancion del coro del NHS. De manera brillante y melodiosa, ensalzan mensajes para mantenerse abrigados, tomar alimentos y bebidas calientes, y vigilar a los más mayores. Pero también nos recomiendan, “Consulte a su farmacéutico, a la primera señal de un resfriado.”  La página web de NHS repite esto: “Siempre consulte a su farmacéutico al primer síntoma de resfriado o de tos, antes de que se agrave”

   

Vamos a analizar esto. Al NHS le gustaría que todo el mundo con algún síntoma de tos o de catarro visitará la farmacia. Esto significa que toda la población del Reino Unido hará una visita a la farmacia entre dos y cinco veces al año.

¿Y en concreto por qué? Tener un catarro es  parte de la  vida del ser humano. Toses y catarros van y vienen, y los pocos tratamientos basados en pruebas (la mayoría proceden de  múltiples minoristas, tales como garajes)  no son curativos, sino que solamente proporcionan una moderada reducción en la duración o la intensidad de los síntomas. Sin embargo, el NHS aconseja que la tos y los catarros necesitan de la intervención de un profesional para evitar que “vayan a más”. 

Esta es una idea que no se sustenta en ninguna evidencia. Es también un buen ejemplo de sobrediagnóstico y sobretratamiento, mediante la creación de un alarmismo a escala nacional. Un catarro se cura solo. No necesita tratamiento para su curación. No se va a convertir en algo “más grave” sin el consejo de un profesional sanitario. Es un catarro. Un problema autolimitado por definición.

He perdido la cuenta de las personas que van al médico de familia porque un tratamiento no les ha curado el catarro en uno o dos días.

La forma en que percibimos y tratamos enfermedades menores se ha intensificado gracias al sentimiento de aversión al riesgo que en contra de lo que parece intuitivo genera más riesgo. Se sabe que hay muchos síntomas que son frecuentes pero que no hacen a la gente ir a consultar al médico–el “efecto iceberg“. Estas campañas alarmistas hacen que haya más gente que vaya al médico que más que beneficiarse, les pueden exponer a los efectos secundarios  de una medicina que no necesitan.

He perdido la cuenta de las personas que van al médico de familia porque un tratamiento (no basado en pruebas) dispensado en una farmacia, no les ha curado el catarro en uno o dos días. Algunos también pueden haber descartado la cita con el médico por ir a una farmacia por los síntomas del resfriado, ahorrando así tiempo al MF. Pero fomentar la asistencia con cualquier profesional sanitario hace que los farmacéuticos dediquen más tiempo a gente que va a mejorar con independencia de su consejo. Eso deja menos recursos para las personas con necesidades más importantes. Esto conlleva a una inequidad evitable en la asignación de recursos.

En cambio, necesitamos mejores consejos para cuidarse durante el invierno. La verdadera cuestión sería: ¿Cuáles son los síntomas de riesgo de enfermedades importantes que se pueden prevenir, y dónde y cuándo se debería atender a la persona? ¿Cuándo una persona requiere asistencia, y cuando podemos dejarla tranquila, asesorados por la evidencia y no por el miedo a campañas alarmistas. Esto no es autocuidado. Es cuidado de la farmacia, que es muy diferente, y viene con oportunidades de venta asociadas.

 

 

Mi historia clínica (electrónica)- ¿Quién se beneficia?

MY [ELECTRONIC] HEALTH RECORD” – CUI BONO (FOR WHOSE BENEFIT)

Mendelson, Danuta and Wolf, Gabrielle, ‘My [Electronic] Health Record’ – Cui Bono (for Whose Benefit)? (December 7, 2016). (2016) 24 Journal of Law and Medicine . Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=2881787

Traducción del resumen:

my-health-record-sticker-for-gpsEn este documento se examina el funcionamiento del sistema nacional de historias clinicas electrónicas de Australia, conocido como “My Health Record system”. Bajo la vigencia de la ley de 2012 de My Health Records (Cth), cada 38 segundos se carga nueva información sobre los australianos en los servidores del sistema My Health Record. Esta información incluye pruebas diagnósticas, notas clínicas de médicos generales, referencias a especialistas y cartas de especialistas. Nuestro examen demuestra que las intenciones de sucesivos gobiernos australianos de permitir la recopilación de datos clínicos a través del sistema nacional de historias clínicas informatizadas van mucho más allá de las razones articuladas por la ley (superar “la fragmentación de la información sanitaria”, mejorar “la disponibilidad y calidad de la información sanitaria” reducir “la aparición de eventos médicos adversos y la duplicidades en el tratamiento”, y mejorar “la coordinación y calidad de la atención sanitaria prestada a los destinatarios por diferentes proveedores de atención sanitaria”). hsitoriaclinica4El sistema no sólo no ha logrado cumplir sus objetivos estatutarios, sino que permite la amplia difusión de información que históricamente se ha limitado a la relación terapéutica entre el paciente y el profesional de la salud. Después de considerar varios otros propósitos para los cuales aparentemente se diseña el sistema y quiénes pueden beneficiarse de él, concluimos que el gobierno corre el riesgo de perder la confianza de los australianos en sus políticas de atención de salud electrónica a menos que revele todos sus objetivos y obtenga el consentimiento de los pacientes para usar y divulgar su información.

Hipertensión arterial resistente: respuesta

En Hipertensión resistente (con un régimen triple de un inhibidor de la ECA o ARA II, bloqueadores del canal de calcio, y un diurético tipo tiazida) no se logra alcanzar el objetivo de presión arterial, se puede añadir espironolactona.

Fuerza de la recomendación C: Sobre la base de un ensayo controlado aleatorio orientado a la enfermedad de alta calidad.

Basado y traducido de Resistant hypertension? Time to consider this fourth-line drug. J Fam Pract. 2016 April;65(4):266-268

La Hipertensión resistente (HTAr) – definida como la incapacidad de mantener un adecuado control del TA a pesar de un régimen terapéutico triple con un inhibidor de la enzima de conversión del angiotensina (IECA) o un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA), un antagonista en la canales de calcio y un diurético-, afecta entre un 5% y un 30 % de las individuos en tratamiento para la hipertensión. join2El 8º Joint National Committee de 2014 recomienda betabloqueantes, alfas bloqueantes o antagonista dela aldosterona (AA) en dosis equivalentes como cuarta opción. Esta recomendación estaba basada en opinión de expertos.

 

La guía NICE del Reino Unido de 2011 recomendaban un antagonista de la aldosterona (AA), si no se lograba el control con el triple tratamiento. Sin embargo la recomendación se basaba en evidencia de baja calidad, sin comparación con otros antihipertensivos.

Desde la publicación de estas guías tenemos disponible más evidencia para contestar a esta cuestión. Un meta-análisis de 2015 de 15 estudios y un total de más de 1200 participantes (3 ensayos controlados, un ensayo comparativo controlado con placebo no aleatorizado y 11 estudios observacionales de un solo brazo) demostraron la eficacia de espironolactona y eplerenona en la hipertensión resistente. Los 4 estudios comparativos, y un ECA publicado el año anterior mostraron una disminución de la presión arterial sistólica en el grupo con AA frente a placebo.

lancet2.PNGEn 2015 se publicó en la revista The Lancet el primer estudio que comparaba espironolactona con otros medicamentos en el tratamiento de la hipertensión resistente. Era un estudio cruzado aleatorio a doble ciego controlado donde se aleatorizaron a 335 individuos a turnos rotatorios de 12 semanas de duración en que tomaban diariamente en una sola toma: espironolactona 25 a 50 mg, dosazoxina 4 a 8 mg, bisoprolol 5 a 10 mg y placebo. La variable principal del estudio fue la presión arterial sistólica medida en casa. La espironolactona redujo la presión arterial sistólica más que el placebo y los otros dos fármacos de forma significativa con un 58% de pacientes que alcanzaron que alcanzaron la meta del control de la HTA.

Como precaución recordar que la espironolactona está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave. Aunque este ensayo y otros mostraron seguridad y eficacia, especialmente en pacientes con hipertensión resistente, se debe tener en cuenta que en pacientes en tratamiento concomitante con IECAs y AA se deben monitorizar la función renal y electrolitos a las semanas de iniciar el tratamiento y después periódicamente