Categoría: Medicina basada en la evidencia

Malos tiempos para la Lyrica

Uno de los desatinos a los que nos han acostumbrado en los últimos años los tratantes del dolor ha sido el prolífico uso de medicamentos antiepilépticos (gabapentina y pregabalina) en todo tipo de afecciones dolorosas. Sobre todo en el denominado dolor neuropático, que para este uso se refería a cualquier dolor en el que estuviera implicado un nervio. Lo usual era saltarse a la torera la ficha técnica y aceptar indicaciones no solo no sustentadas en la evidencia, sino orquestadas en campañas promocionales. Dentro de estos desatinos de unidades especializadas destacaba por lo naif de la indicación , la utilización de estos medicamentos en la lumbociatica aguda o crónica. Daba igual, allí por donde había un nervio y un dolor, aparecían estos fármacos como remasterizados bálsamos de fierabrás. El caso es que los médicos de familia intuiamos cierta ineficacia en estos tratamientos y en estas indicaciones. Intuición que se ha visto corroborada por un ensayo clínico controlado y aleatorizado publicado esta semana en el NEJM.

pregabalinaUn ensayo clínico donde se administraba pregabalina en pacientes con ciática a dosis de 150 mg por día ajustada a una dosis máxima de 600 mg por día o placebo durante un máximo de 8 semanas. Como variables de resultado principal se midió la puntuación de la intensidad de dolor en la pierna (con una escala de 10 puntos) en la semana 8 y en la semana 52.Como variable secundarias se evaluaron el grado de discapacidad, la intensidad del dolor de espalda, y medidas de calidad de vida en tiempos concretos durante un año. Los resultados mostraron que el tratamiento con pregabalina no redujo significativamente la intensidad del dolor en la pierna asociado con la ciática y no mejoró significativamente otros resultados, en comparación con el placebo, en el transcurso de 8 semanas; con una incidencia de eventos adversos significativamente mayor en el grupo de pregabalina que en el grupo placebo.

pregabalina1Los posibles porqués de este resultado negativo se explican en el editorial acompañante de la misma revista; van desde la capacidad o potencia del estudio para detectar diferencias significativas, hasta los diferentes tipos de dolor (nociceptivo y neuropático) que se encuentran en la lumbociatica y su proporción , pasando por la evolución favorable de estos problemas, incluso sin tratamiento. Merece la pena leerlo, aunque solo sea por mantener el beneficio de la duda de unos medicamentos que cada día que pasa, se muestran como sobrevalorados y sobreprescritos

Una Guía para la polémica

Recientemente el Servicio Andaluz de Salud ha publicado una Guía farmacoterapéutica que ha originado una viva polémica, con reacciones a favor (pocas) y en contra ( muchas, aunque poco variadas). A pesar de no compartir casi ninguno de los argumentos de los que están en contra, yo también considero que no es una buena guía. He tenido un intercambio de opiniones en Twitter con dos buenos compañeros sobre el tema.

Uno de ellos me invito a hacer una crítica constructiva…. y aquí va.

Solo hacer notar que uno no dispone de mucho tiempo para hacer bien estas cosas de la crítica y que en ningún momento pretendo menospreciar el inmenso trabajo que supone la realización de ese tipo de documentos.

Valoración critica breve de la Guía farmacoterapéutica de referencia para la prescripción en receta: Sistema Sanitario Público de Andalucía 2016

Valoración metodológica

Para hacer esta valoración me he basado en consejos para la valoración de guías, recién expuestos en sendos artículos sobre evaluación de guías publicados en la revista Evidence Based Medicine y cuya síntesis personal * coincide en gran parte con las “red flags” de Lenzer.  Los criterios metodológicos claves para valorar como se ha elaborado una de las guías serian cuatro, a saber: conflictos de interés, composición del panel, método de valoración de la evidencia y revisión externa.

  1. Conflicto de interés: Consta el nombre de autores de cada sección, coordinador general y coordinadores/revisores internos, pero no su profesión, lugar de trabajo, etc. Por la lectura de la presentación se supone que todos ellos son farmacéuticos de atención primaria (FAP) [“Esta guía se ha realizado en virtud de un convenio de colaboración entre el Servicio Andaluz de Salud y la Asociación Andaluza de Farmacéuticos de Atención Primaria”]. En un momento determinado se cita en el texto de introducción, que todos ellos han firmado conflicto de interés, “Todos los autores y revisores que han participado en la guía completaron un formulario de declaración de conflictos de interés (ANEXO I)“ . El anexo 1 es un formulario genérico en blanco y no se ha podido encontrar la declaración individualizada de cada uno de los autores. Tampoco consta el tipo de convenio y la contraprestación económica, si la hubo, para la elaboración de esta guía entre el Servicio Andaluz de Salud y la Asociación Andaluza de Farmacéuticos de Atención Primaria, ni como se repartió entre los autores. Lo que sí es fácilmente comprobable es que muchos de ellos sino todos, incluidos revisores externos, son FAP de Unidades de Farmacia de Distrito y por tanto empleados del Servicio Andaluz de Salud.
  2. Composición del panel. Como se dijo en el anterior apartado, hasta donde llega nuestro conocimiento en ninguno de los pasos de la elaboración de la guía han participado médicos asistenciales de atención primaria. En la presentación se comenta “Una Guía Farmacoterapéutica es un …., y a ser posible, con la participación y el consenso de los profesionales a los que va destinada” …parece que no fue posible. En resumen la composición del panel de elaboración y revisión de la guía es limitado y desequilibrado, con participantes y expertos con prejuicios conocidos sobre lo que se va a evaluar.
  3. Método de valoración de la evidencia: La única información que hemos podido encontrar se circunscribe a señalar que la evaluación de la calidad se realizó por pares (suponemos que dos personas, pero no especifican como se llegó al consenso en las discordancias) y las herramientas utilizadas para valorar la calidad metodológica (solo para documentos que fueran Guías de práctica clínica o Revisiones sistemáticas). Aunque se señala en el apartado Metodología de Trabajo que “las estrategias de búsqueda así como los resultados obtenidos y las valoraciones de la calidad de los documentos evaluados se describen en tablas que estarán disponibles en la web del Servicio Andaluz de Salud”, no hemos podido encontrarlas en dicha web. Por tanto, podemos considerar que estos métodos pecan de cierta inconsistencia, son demasiado simplificados y son sobre todo opacos. Estas carencias que no nos permiten saber si son lo suficientemente válidos para evaluar la evidencia y hacer recomendaciones claras y útiles.
  4. Revisión/validación externa En la guía no consta de manera explícita un proceso de revisión por pares y/o una revisión externa por expertos independientes. Solo se nombran una serie de personas como revisores y se explica que “Se llevó a cabo una revisión interna de la guía que fue realizada por la Asociación Andaluza de Farmacéuticos de Atención Primaria”. “Se realizó una segunda revisión, llevada a cabo por farmacéuticos de atención primaria con conocimientos en las áreas terapéuticas adjudicadas para revisar”.

 

Valoración del contenido

Aunque hay evidencia empírica de que la no adherencia a algunas características principales de la metodología en la elaboración de las guías, aumenta los riesgos de recomendaciones erróneas, no podemos afirmar que estos defectos las invaliden de forma definitiva. Encontrar estos defectos sirve al menos para poner una especial alerta ante la posibilidad que las recomendaciones no sean ciertas.

No es nuestro objetivo, ni nuestra capacidad, evaluar el contenido y su credibilidad, algunos ya lo han hecho aquí, pero si hacer una llamada de atención ante la presencia de posibles errores y sesgos. Una somera lectura nos hace coincidir con muchas de las recomendaciones dadas en la guía, con otras no, pero no deja de ser un valoración personal y subjetiva.

Por otro lado no entendemos, y para nosotros no se explica con suficiente claridad, ni apoyo bibliográfico, el concepto de “alternativas terapéuticas equivalentes”.

 

*He utilizado criterios relacionados  con la valoración de guías de práctica clínica, porque no conozco herramientas específicas de valoración de guías fármacoterapéuticas, porque el nombre guía aparece profusamente en la presentación,  y porque en el método de trabajo y elaboración se citan  los “Manuales Metodológicos de Elaboración y de Actualización de Guías de Práctica Clínica (GPC) en el Sistema Nacional de Salud”.

No necesitamos una niñera para los catarros

Margaret McCartney: No necesitamos un exceso de cuidados para los catarros

Traducción libre de Margaret McCartney. We don’t need nannying for colds.BMJ 2017;356:i6760

El invierno significa pañuelos, y la respuesta del NHS esta temporada, es una campaña con una cancion del coro del NHS. De manera brillante y melodiosa, ensalzan mensajes para mantenerse abrigados, tomar alimentos y bebidas calientes, y vigilar a los más mayores. Pero también nos recomiendan, “Consulte a su farmacéutico, a la primera señal de un resfriado.”  La página web de NHS repite esto: “Siempre consulte a su farmacéutico al primer síntoma de resfriado o de tos, antes de que se agrave”

   

Vamos a analizar esto. Al NHS le gustaría que todo el mundo con algún síntoma de tos o de catarro visitará la farmacia. Esto significa que toda la población del Reino Unido hará una visita a la farmacia entre dos y cinco veces al año.

¿Y en concreto por qué? Tener un catarro es  parte de la  vida del ser humano. Toses y catarros van y vienen, y los pocos tratamientos basados en pruebas (la mayoría proceden de  múltiples minoristas, tales como garajes)  no son curativos, sino que solamente proporcionan una moderada reducción en la duración o la intensidad de los síntomas. Sin embargo, el NHS aconseja que la tos y los catarros necesitan de la intervención de un profesional para evitar que “vayan a más”. 

Esta es una idea que no se sustenta en ninguna evidencia. Es también un buen ejemplo de sobrediagnóstico y sobretratamiento, mediante la creación de un alarmismo a escala nacional. Un catarro se cura solo. No necesita tratamiento para su curación. No se va a convertir en algo “más grave” sin el consejo de un profesional sanitario. Es un catarro. Un problema autolimitado por definición.

He perdido la cuenta de las personas que van al médico de familia porque un tratamiento no les ha curado el catarro en uno o dos días.

La forma en que percibimos y tratamos enfermedades menores se ha intensificado gracias al sentimiento de aversión al riesgo que en contra de lo que parece intuitivo genera más riesgo. Se sabe que hay muchos síntomas que son frecuentes pero que no hacen a la gente ir a consultar al médico–el “efecto iceberg“. Estas campañas alarmistas hacen que haya más gente que vaya al médico que más que beneficiarse, les pueden exponer a los efectos secundarios  de una medicina que no necesitan.

He perdido la cuenta de las personas que van al médico de familia porque un tratamiento (no basado en pruebas) dispensado en una farmacia, no les ha curado el catarro en uno o dos días. Algunos también pueden haber descartado la cita con el médico por ir a una farmacia por los síntomas del resfriado, ahorrando así tiempo al MF. Pero fomentar la asistencia con cualquier profesional sanitario hace que los farmacéuticos dediquen más tiempo a gente que va a mejorar con independencia de su consejo. Eso deja menos recursos para las personas con necesidades más importantes. Esto conlleva a una inequidad evitable en la asignación de recursos.

En cambio, necesitamos mejores consejos para cuidarse durante el invierno. La verdadera cuestión sería: ¿Cuáles son los síntomas de riesgo de enfermedades importantes que se pueden prevenir, y dónde y cuándo se debería atender a la persona? ¿Cuándo una persona requiere asistencia, y cuando podemos dejarla tranquila, asesorados por la evidencia y no por el miedo a campañas alarmistas. Esto no es autocuidado. Es cuidado de la farmacia, que es muy diferente, y viene con oportunidades de venta asociadas.

 

 

…y ya no necesitamos la medicina basada en la evidencia….

En la información publicitaria de un nuevo medicamento Sacubitrilo/Valsartán (Entresto®) se incluye, como es habitual en este tipo de información, una especie de infografía que incluye gráficas y textos con las conclusiones más relevantes del estudio pivotal sobre ese fármaco.
entresto4.PNGA pesar de ser elaborada por los departamentos de marketing de los laboratorios, esta información ha de rigurosa, basada fielmente en los estudios que cita y es supervisada por los departamentos médico y legal del propio laboratorio. Se ha comentado que este material promocional distribuido a los médicos presenta un perfil sesgado de los medicamentos y no esta basado en la evidencia científica, lo cual sorprende porque este tipo de información al menos de forma teórica está fuertemente regulada y aprobada por la autoridad farmacéutica correspondiente.

Lo que es menos sorprendente, y en cierto modo lógico, es que este material intente presentar una imagen favorable y un impacto positivo en la persona que lo contempla, para lo cual se recurren a embelecos procedentes en su mayor parte de las ciencias sociales aplicadas. Estos trucos a veces rayan la legalidad o la ética y es la autoridad sanitaria la que deben velar para que no estén presentes en información que a la postre va tener un influencia innegable en los médicos prescriptores.

Lo que no es habitual que este material promocional contenga errores de bulto, creemos que no intencionados, y sobre todo que nadie se haya percatado de ellos cuando se supone que ha sido revisado extensivamente por muchas personas. Por ejemplo, es habitual presentar la medida del efecto de un medicamento en términos de Reducción Relativa de Riesgo (RRR), o lo que es lo mismo la reducción del evento por parte del medicamento expresada como porcentaje de lo que pasa en el grupo control *. Es aceptado que los ensayos clínicos publicados en revistas y los documentos de comunicación científica derivados de ellos utilizan esta medida del efecto. Es una cifra más rotunda que remarca el mensaje,  aparece no solo en publicidad de medicamentos sino en la de todo tipo, tambien se enseñorea de titulares periodísticos e incluso de los discursos políticos.

El lector debe estar atento y reconocer que cuando se lee una reducción del 20% en la mortalidad cardiovascular, no es una reducción absoluta de la mortalidad, sino que se producen un 20% menos de muertes que las que se producen en el grupo que no toma el medicamento. entresto1

En el caso que nos ocupa la tabla no lanza este anzuelo tan sutil, sino que confunde directamente el Riesgo Relativo (RR) o el cociente entre el riego en el grupo tratamiento y riesgo en el grupo control, con la RRR.

Si se compara con la figura original se ve el error, basta con observar el valor del hazard ratio (medida similar al riesgo relativo pero que proporciona información temporal del desarrollo del suceso) en nuestro caso de 0,80 o 80% para saber que el RR no puede ser 20 como dicen y remarcan los confeccionadores del material, sino que esta cifra corresponde a la Reducción Relativa del Riego que es igual a 1 menos el Riesgo Relativo (RRR= 1-RR).

entresto2

nejm.org

Curiosamente en una sección denominada Directos de on line de una prestigiosa sociedad científica donde se habla Sacubitrilo / Valsartán (Entresto®), se presentan varias diapositivas con el mismo error. Aunque el ponente utiliza el ambiguo pero correcto termino de reducción del riego, en la figura se ve de nuevo RR=20%.

entresto3

secardiologia.es

Estos conceptos se aprenden en un curso básico de medicina basada en la evidencia (MBE), esa que según algunos ya está sobrepasada por una medicina basada en los big data. El error que presentamos aquí es banal pero que seguramente refleja que la MBE ha fracasado en transmitir la importancia de entender los resultados de la investigación clínica, seguiremos como reseñaba mi amigo José Francisco García siendo médicos anuméricos, y el problema es que esto es especialmente peligroso en una época en que la cancamusa innovadora y tecnológica nos acecha, no siempre con buenas intenciones.

*Es muy distinto hablar de una reducción relativa del riesgo que de una reducción absoluta del riesgo. Baste poner como ejemplo el análisis combinado de los ensayos de la vacuna frente al virus del papiloma humano. En una de las tablas de dicho trabajo, publicado recientemente en The Lancet, se habla de una reducción de riesgo del 18% para cualquier lesión precancerosa, independientemente de cuál sea el tipo del virus causal. Sin embargo, esta cifra se refiere sólo a una reducción relativa, ya que las tasas observadas fueron de 1,3 y 1,6 por 100 personas-año, respectivamente, en vacunadas y no vacunadas. Por lo tanto, la reducción absoluta del riesgo sería sólo del 0,3% al año. (Literal de  Martínez-González MA, Alonso A, López Fidalgo J. ¿Qué es una hazard ratio? Nociones de análisis de supervivencia Med Clin 2008;131:65-72 -)

Un dolor de cabeza

 

La revista OCU Salud de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) publica en su

número de diciembre de este año, un artículo titulado No me venga con más pruebas si no las necesito [disponible aquí] donde se recoge los resultados de una investigación que básicamente consistía en acudir a la consulta de especialistas de neurología fingiendo un cuadro simple de migraña y recoger la actitud de estos médicos y sobre todo si solicitaban pruebas complementarias de imagen como TAC o RMN cerebral.

Una mujer simulaba los síntomas de una migraña típica que padecía desde los 18 años, con dolores frecuentes e intensos desde hace 5 años que trata con éxito merced a un anti-inflamatorio. Se destaca que la paciente en su simulación no debía manifestar ningún síntoma de alarma y no mostrar preocupación por una posible causa grave. Tras consultar a 30 neurólogos en sus consultas privadas durante los meses de julio y agosto de 2016 los resultados se pueden ver en el artículo original en forma de infografía:
purebasocu

 

Más de la mitad recomendaron una prueba de imagen o un EEG, lo que según la guía oficial diagnóstico terapéutica de practica clínica de la Sociedad Española de Neurologia sería incorrecto. También abundan en ello las recomendaciones No hacer de la SEN y de la SERAM. Por otro lado se pidieron, en pocos casos, pruebas con escaso valor como el EEG, y hay que suponer que la mayoría de las recomendaciones terapéuticas fueron adecuadas, si bien esto no se explicita en el artículo.

Para David Ezpeleta, neurólogo y coeditor de la Guía antes comentada con el que nos hemos puesto en contacto desde Primun Non Nocere la noticia, de haberla, es buena: “la mitad de los neurólogos no solicitaron pruebas complementarias a la falsa paciente, un dato compatible con publicaciones recientes de nuestro grupo de estudio”. Prosigue “el neurólogo tiene libertad para interpretar las guías oficiales: se trata de guías y recomendaciones, no de leyes. Por ejemplo, que una cefalea empeore a lo largo de los años, uno de los hechos clínicos de la paciente imaginaria, no es criterio de alarma, pero puede serlo de prudencia”.

Se dispone de estudios realizados en España con 160 neurólogos y más de 1.300 pacientes que informan de que un 57% de los pacientes disponía de neuroimagen (TC o RM) y que el 50% de los pacientes pensaba que ello mejoraría la percepción de su manejo clínico, recuerda Ezpeleta. De hecho el artículo de OCU Salud comienza expresando la satisfacción de una de las colaboradoras porque el especialista aparte de atenderle bien le pidió una resonancia para confirmar el diagnóstico.

En el relato queda claro las apreciaciones que se hacen sobre las pruebas de imagen, pero el rotundo subtitulo TAC ni de lejos puede dar la impresión que no se recomienda hacer un TAC en ningun caso. Las recomendaciones SERAM instan a no hacer ninguna de las dos y el Dr Ezpeleta comenta que “en la consulta ambulatoria, cuando el neurólogo cree indicado hacer un estudio de neuroimagen en un paciente con dolor de cabeza, opta en la mayoría de los casos por la resonancia craneal debido a su inocuidad y mayor resolución; sin embargo, en algunos ámbitos el acceso a la resonancia es limitado, planteándose entonces una TAC craneal”.

En este artículo de la revista dela OCU se utiliza una técnica propia de la investigación social o de mercado denominada mistery shopper o cliente misterioso habitual en empresas de servicios y minoristas para evaluar y medir la calidad en la atención al cliente (*). Esta organización de consumidores ya la había utilizado años antes (OCU Salud. Demasiados antibióticos sin motivo. Junio-Julio 2003, nº 48, pag 20-24) en un articulo sobre prescripción y dispensación de antibioticos, que fue polemico al suministrar los nombres de los profesionales y establecimientos investigados.

Desde hace unos años esta herramienta se ha aplicado en el campo de la atención sanitaria sobre todo en docencia, pero también se ha propuesto para estudios de calidad y evaluación de servicios sanitarios e incluso de profesionales. En Medicina se conoce con el nombre de simulated patient (pacientes simulados) y en su versión más extendida en los artículos científico-médicos unannounced standardized patient (**). En 2011 un intento del Gobierno Americano de utilizar a pacientes misteriosos para medir la accesibilidad a la atención primaria fue ampliamente contestado y en la polémica se utilizaron argumentos políticos y éticos.prebas4

La utilización de pacientes simulados sin aviso previo para evaluar la atención médica plantea dos problemas éticos diferenciados: el uso del engaño y la ausencia de consentimiento informado de los implicados (***). El Dr Ezpeleta nos recuerda que Rhodes, un autor destacado en este tema, ya publicó un artículo (Simulated patient studies: an ethical analysis) donde analizaba esta situación, llegando a la conclusión de que este tipo de estudios puede justificarse de acuerdo a tres factores: relevancia de los datos derivados, validez científica y relación riesgo/beneficio. “Creo que no se cumple ninguno de los tres y me preocupa especialmente el tercero, pues interferir en los sutiles vínculos entre los médicos que atendemos a pacientes reales y estos no deja de ser perverso e innecesario”. Además, insiste Ezpeleta, “el estudio desconoce la realidad clínica diaria de nuestra especialidad y las preferencias de los pacientes”

Puestos en contacto con la responsable del estudio en la revista OCU Monica Cavagna nos manifiesta que al contrario de lo que se suele pensar, este artículo y otros ponen de manifiesto que las empresas e instituciones sin fines de lucro relacionadas con servicios públicos tienen un interés legítimo, e incluso la responsabilidad, de evaluar la calidad de los servicios prestados. Lo que hacen los profesionales de la OCU, con estilo y ética propias de la investigación social cualitativa, es utilizar la técnica del cliente misterioso en las que se simula la interacción entre clientes y proveedores de servicios en su ambiente natural. “Una herramienta muy potente que permite conocer situaciones que de otro modo sería muy difícil de estudiar. Sería prácticamente imposible obtener datos validos sin no se mantiene la simulación y/o se recaba un consentimiento previo”, enfatiza Monica Cavagna. La relevancia de resultados que no obtienen los servicios sanitarios realizando estudios con rigor científico, la avanzan ellos con un estudio no menos riguroso, con un indudable valor para sacar a la luz e ilustrar un tema importante pero poco considerado en nuestro país: el sobrediagnóstico y la sobreutilización en el sistema sanitario. La relevancia social de este conocimiento obtenido a partir de la investigación periodística es sustancial.

 

*Los clientes misteriosos actúan como clientes comunes que realizan una compra o consumen un servicio y posteriormente entregan un informe, rellenan un cuestionario o cumplimentan una lista de comprobación relatando su experiencia.

** Estandarizados por que representan de forma consistente una situación clínicas estándar. Según Borrell estandarizado el hecho de que debe ajustar su patrón comunicativo a unas normas muy estrictas y presenta siempre unos datos semiológicos predeterminados, y de hecho su propio aspecto y sus rasgos físicos han sido seleccionados para ajustarse a los requerimientos del guion.

*** Es importante reconocer que el uso de la simulación en este tipo de investigación no es necesariamente incompatible con la obtención de un consentimiento informado válido.

Pirámide EBHC 5.0

Una de las muchas aportaciones conceptuales que la medicina basada en la evidencia ( mbe) ha hecho la medicina es la de un modelo de búsqueda de información no contemplado hasta entonces. Bajo la asunción de que el médico debe utilizar la mejor información disponible en la toma de decisiones, enseguida se intuye la necesidad de buscar y encontrar esta información. En ese modelo se tiene en cuenta no solo la validez y relevancia de la información, sino también, y es muy importante, el trabajo o tiempo que cuesta conseguirla siguiendo la famosa ecuación de la utilidad de la información de Slawson and Shaughnessy. ui2

En 2001 Haynes -uno delos padres de la MBE- lanza una representación gráfica, explicativa y jerarquizada de este modelo conceptual en forma de pirámide: la famosa píramide 4S. Con los años y como buen proceso inflacionario la pirámide se convirtió en un edifico de seis pisos o capas, vigente hasta la actualidad y que ha sido utilizada en docencia y en la conformación de sistemas informáticos de ayuda en la toma de decisiones.

Al considerar una actualización y clarificación (verbigracia la necesidad de mantener las “eses” “S” hacia forzadas algunas definiciones) Haynes y Alper (creador de una herramienta informacional muy conocida llamada Dynamed) vuelven atrás y eliminan un piso de la   pirámide quedando está ajustada  a una pirámide 5S.

ui3En esta nueva pirámide Evidence Based Health Care (EBHC 5.0 pyramid) los documentos tipo sinopsis (synopsis) que antes ocupaban dos capas diferenciadas, según fueran de artículos originales o de revisiones sistemáticas, se integran en el piso del que derivan, de tal forma que estos (estudios, herramientas de síntesis) están ocupados por ese tipo de documentos en versión original, documentos pre-filtrados, o en forma de resúmenes críticos.

La tercera capa esta ahora ocupada por recomendaciones desarrolladas de forma sistemática, tipo guías de práctica clínica basada en la evidencia; también en forma, filtrada, resumida o como síntesis de varias guías. El piso de sumarios (summaries) se sustituye por uno de enunciado y contenido más preciso: sumarios sintetizados de referencia clínica, que integra los recursos de las tres capas inferiores seleccionados según las necesidades clínicas. El último piso sigue estando representado por sistemas informatizados de ayuda a la toma de decisiones integrados en la historia clínica electrónica.

El ascenso y la caída inevitable de la vitamina D (2)

Publicado por Scott Gavura el 23 de junio el año 2016 en Science Based Medicine 

# 2: Los suplementos de vitamina D puede reducir las fracturas, cuando se administra con calcio

He escrito en este blog hace varios meses sobre la vitamina D, calcio y fracturas, en respuesta a un artículo que afirmaba que las guías de practica clínica que incluían estos productos como tratamiento, no estaban basadas en la evidencia, y que era probable que su inclusión fuera debida a la confluencia de conflictos de intereses. No estoy de acuerdo.

El calcio y la vitamina D apoyan la producción y mantenimiento del esqueleto. El calcio es el principal mineral en el hueso. Las pautas dietéticas para todas las edades hacen hincapié en la importancia del calcio en la dieta como un componente esencial (junto con la actividad física y estilo de vida) de los comportamientos de toda la vida para promover la resistencia ósea y la densidad. La vitamina D también es importante para el desarrollo normal del hueso. Una deficiencia de vitamina D provoca raquitismo las enfermedades de debilitamiento óseo en los niños, mediante la reducción de la absorción de calcio en la dieta (osteomalacia en adultos). Teniendo en cuenta los estudios observacionales que vinculan los niveles bajos de vitamina D con fracturas, desde hace tiempo se ha planteado la hipótesis de que la suplementación con vitamina D puede reducir el riesgo de fracturas. Ha habido mucho interés en el papel de los suplementos, sobre todo en personas que no pueden obtener cantidades adecuadas de la vitamina a través de la dieta o exposición al sol.

Esta opinión se basa en las revisiones sistemáticas publicadas en los últimos cinco años y reconoce que la vitamina D, cuando se administra en dosis de 800 UI por día o más, y se combina con el calcio, reduce significativamente las fracturas de cadera y fracturas en general. Las reducciones relativas son aproximadamente 10-15%. Acerca de 45-67 personas necesitan tomar suplementos de calcio y vitamina D durante 10 años para prevenir una fractura. Una vez más, el resultado es modesto, sí parece ser real.

N del T: Para seguir otro aspecto de esta controversia se puede consultar este enlace o ver el reciente estudio reseñado por Prescrire  Falls in the elderly: proven benefits of rise (octubre 2016)

# 3: Los suplementos de vitamina D no reducen las infecciones del tracto respiratorio

Basado en un estudio de cohortes que vinculaba los niveles bajos de vitamina D con infecciones de las vías respiratorias superiores, nació la idea de que los suplementos de vitamina D podría reducir los resfriados y la gripe. Se han realizado tres revisiones sistemáticas o meta-análisis. Las críticas a estos trabajos han incluido el hecho de que las poblaciones estudiadas han sido muy diferentes, van desde niños de Afganistán a adultos sanos en Long Island. Los autores llegan a la conclusión del análisis más robusto era probable el de Mao 2013, el cual encontró que la vitamina D no tuvo ningún efecto. Los autores se refieren a su propio sumario de las evidencias publicado por separado que también llegó a la conclusión de que la vitamina D no tiene efecto en las poblaciones occidentales, pero podrían tener un efecto en los niños en los países en desarrollo con deficiencias más profundas de vitamina D. Cabe destacar que el único ensayo aleatorizado y controlado que es de alta calidad y relevante para una población, por lo demás sana (Murdoch 2012) no encontró efectos significativos.

# 4: suplementos de vitamina D tiene poco efecto sobre el bienestar mental

Múltiples estudios, que se resumen en una revisión sistemática y meta-análisis, han encontrado que los niveles más bajos de vitamina D se asocia con un mayor riesgo de depresión. Los ensayos que han estudiado la administración de suplementos han sido difíciles de interpretar debido a las múltiples fuentes de sesgo. Las revisiones sistemáticas son contradictorias. A lo sumo, la vitamina D puede tener un pequeño efecto en los pacientes con depresión clara, pero la evidencia todavía no está claro. La vitamina D no tiene ningún efecto sobre el bienestar de la población general que no tienen depresión clara, incluso cuando los niveles de vitamina D son bajos.

# 5: Los suplementos de vitamina D no se ha demostrado que mejora de manera significativa el tratamiento de la artritis reumatoide

En el seguimiento de una población de mujeres que desarrollaron artritis reumatoide (RA) en el transcurso de un estudio observacional, se encontró una correlación entre un bajo consumo de vitamina D y una mayor probabilidad de la artritis reumatoide. Sin embargo, otro estudio de mayor tamaño no se presentó esta misma correlación. En los ensayos clínicos, como el the Women’s Health Initiative no se presentó ningún tipo de relación entre el calcio + vitamina D (frente a placebo) y la prevención de la AR de más de 5 años. En los que tienen ya la AR, sólo hay datos de mala calidad, ninguno de los cuales es concluyente. En general, no hay pruebas convincentes que sugieren un papel de los suplementos de vitamina D para prevenir o tratar la AR.

# 6: Los suplementos de vitamina D no parece beneficiar el tratamiento de la esclerosis múltiple

Teniendo en cuenta lo que parece ser una correlación entre el aumento de la latitud y la prevalencia de la esclerosis múltiple (EM) en la población, se ha sugerido un vínculo con los niveles de vitamina D Se ha apoyado en estudios observacionales que han demostrado que los pacientes con EM con enfermedad más activa pueden tener niveles más bajos de vitamina D. Esta importante cuestión no se puede responder con confianza, porque los ensayos han sido pequeños con problemas de calidad metodológica. Las tres revisiones sistemáticas publicadas han mostrado efectos nulos a mixtos entre múltiples resultados. Actualmente no hay pruebas convincentes que sugieran que la suplementación merezca la pena.

# 7: Los suplementos de vitamina D puede tener un efecto modesto sobre la mortalidad

Este es el abuelo de todos los resultados – mortalidad por cualquier causa. Reconociendo lo difícil que sería la evaluación de este resultado no ha habido prevención en estudiar esta cuestión. Las poblaciones estudiadas incluyen adultos mayores, a veces institucionalizadas. Las seis revisiones sistemáticas han demostrado efectos, que reunidos es 0 o alrededor de cero, y efecto sobre la mortalidad podría ir desde un aumento relativo del 2% a una reducción del 13%. Los autores estiman que una reducción relativa del 5% es lo más probable, pero que podía no haber ningún efecto. Hay algunas investigaciones en curso que podrán aclarar esta cuestión con el tiempo.

# 8: suplementos de vitamina D tiene poco efecto en el cáncer

No hay evidencia consistente que muestre que los niveles bajos de vitamina D y riesgo de cáncer, se carece de información prospectiva. Los dos dos meta-análisis más recientes, informan de la falta de efecto de la suplementación con vitamina D sobre la incidencia de cáncer. Si no hay ningún efecto en absoluto, que es indistinguible del efecto nulo. El análisis de Cochrane observó mortalidad por cáncer y encontró un modesto beneficio. La base total evidencia, sin embargo, era de baja calidad. Los autores concluyeron (y estoy de acuerdo) que necesitamos datos de mejor calidad para responder verdaderamente esta pregunta

# 9: Más suplementación no es mejor

Dada la ubicuidad de la suplementación en ausencia de deficiencia, se han dado investigaciones sobre los daños de la vitamina D, impulsada por la creencia de que más = mejor. Irónicamente, las altas dosis de vitamina D parecen aumentar el riesgo de caídas y fracturas, causando que las consecuencias que estamos tratando de evitar. También hay evidencia débil de que las dosis altas se asocian con tasas de mortalidad más altas.

# 10: No hay papel para las pruebas de rutina de vitamina D

Hay una falta de evidencia para demostrar que las pruebas de rutina de vitamina D sea necesaria. La campaña Choosing Wisely recomendó en contra de las pruebas de rutina, ya que los resultados de esta prueba es probable que no cambie el consejo médico que ud. recibirá,  y que incluye asesoramiento básico del estilo de vida (dejar de fumar, controlar su peso, estar activo, y centrarse en conseguir su vitamina D de los alimentos y el sol). A pesar de las recomendaciones en contra de las pruebas, esta se ha generalizado: En 2011, Medicare ha gastado US $ 224 millones de dólares en pruebas de vitamina D para personas mayores.

 

El ascenso y la inevitable caída de la vitamina D

 

Publicado por Scott Gavura el 23 de junio el año 2016 en Science Based Medicine 

¿Es la vitamina D una panacea? La evidencia dice lo contrario.

Ha sido difícil evitar el “zumbido” sobre la vitamina D en los últimos años. A pesar de que tiene una larga historia de uso en el tratamiento médico de la osteoporosis, un gran número de estudios observacionales han vinculado los niveles bajos de vitamina D con una serie de enfermedades. La hipótesis de que hay una deficiencia generalizada en la población ha conducido a un gran interés en la medición de los niveles de vitamina D en sangre. La demanda de pruebas se ha disparado al incorporarla muchos médicos en las petición rutinaria de pruebas de laboratorio. El promover la Vitamina D como panacea no sólo se debe a los vendedores de medicina alternativa. Gran parte del interés y de esta demanda se ha impulsado por profesionales sanitarios como médicos y farmacéuticos que han analizado datos que suelen ser débiles, a veces preliminares y no concluyentes, concluyendo que los beneficios de la vitamina D son mayores que los riesgos.

Después de todo, es una vitamina, ¿verdad? ¿Cuánto daño puede hacer la vitamina D ?

No hay falta de investigación sobre la vitamina D. Por desgracia, gran parte de la investigación ha sido observacional, que pueden encontrar correlaciones interesantes, pero que pueden demostrar la causa y efecto. Si bien se han producido algunos estudios de alta calidad, grandes ensayos prospectivos que utilizan la vitamina D como tratamiento, también hay un gran número de ensayos más pequeños, de baja calidad, muchas de las cuales han dado resultados positivos que no han sido replicados en estudios más amplios. El efecto neto ha sido una gran cantidad de impresiones positivas, aunque persisten algunas cuestiones que no pueden ser entendidas en toda su amplitud.

Un nuevo trabajo de Michael Allan y colegas se propuso resumir la evidencia de base de la vitamina D para sus múltiples usos. Fue publicado en la revista Journal of General y Medicina Interna, y se titula “La vitamina D:. Una revisión narrativa de examinar las pruebas para Diez Creencias”

Explorando la lista se ven la mayoría de las pretensiones y creencias habituales: osteoporosis, caídas, resfriados y gripe, cáncer, etc. Como es una revisión narrativa, es importante tener en cuenta que este tipo de estudios tienen un alto riesgo de sesgo. Los autores afirman que preferentemente buscaron revisiones sistemáticas y meta-análisis (que, cuando está bien realizados, pueden producir una información muy objetiva), pero cuando se envuelve en un comentario narrativo, aumenta el riesgo de sesgo. Esto no quiere decir que los resultados sean incorrectos, pero que las conclusiones que surgen de una revisión narrativa (en comparación con una revisión sistemática bien realizada) será menos robusto y cuantificable.

Como quiera que el articulo solo se puede conseguir pagando, me referiré a cada uno de los mitos y las evidencias que citan, porque el articulo resume perfectamente la pruebas en las que se basan muchas de las afirmaciones hechas para la vitamina D que yo y otros colaboradores hemos discutido en comentarios pasados.

# 1: Los suplementos con vitamina D puede reducir, modestamente, las caídas en los ancianos

Unos pocos estudios observacionales han encontrado una asociación entre los niveles bajos de vitamina D y caídas en los ancianos. Las caídas son una fuente de considerable morbilidad en este grupo, por lo que una vitamina barata que tiene incluso un efecto modesto en la reducción de caídas sería bien recibida y es probable que puesto en uso rápidamente. Se han realizado ocho meta-análisis, con resultados inconsistentes en general. El efecto de la vitamina D puede ser real, pero si es real, es moderadamente eficaz en la reducción tanto del número de caídas y el número de personas que caen. La estimación del efecto puede caer en el “límite de futilidad”, lo que implica una significación clínica marginal.

continuará

Culpas y culpables

Pues parece que la corrupción de las pruebas, o que la (s) industrias establezcan la agenda de la investigación clínica no es cosa de ahora, ni culpa de la medicina basada en la evidencia.

Sugar Industry and Coronary Heart Disease ResearchA Historical Analysis of Internal Industry Documents

Las señales tempranas de alerta sobre el riego del azúcar (sacarosa) de la enfermedad coronaria (EC) surgieron en la década de 1950. En este artículo se examina documentos internos e informes históricos de la Fundación de Investigación del Azúcar (SRF), así como las declaraciones correspondientes a los primeros debates sobre las causas dietéticas de las enfermedades del corazón y se reúne los resultados cronológicamente en un estudio narrativo de caso. etable

La SRF patrocinó su primer proyecto de investigación CHD en 1965, una revisión de la literatura, publicada en el New England Journal of Medicine, que señalaba la grasa y el colesterol de la dieta como causa de las enfermedades del corazón y restó importancia a la evidencia de que el consumo de sacarosa fuera también un factor de riesgo. La SRF estableció el objetivo de la revisión, contribuyó con artículos para su inclusión, y recibió los borradores. La financiación y el papel de la SRF no se revelo. Junto con otros análisis recientes de documentos de la industria azucarera, nuestros hallazgos sugieren la industria patrocinó un programa de investigación en los años 1960 y 1970 que señala con éxito dudas acerca de los peligros de la sacarosa, mientras que promociono la grasa como la culpable dietética en las enfermedades del corazón. Los comités políticos deberían considerar dar menos peso a los estudios financiados por la industria de alimentos e incluir estudios que evalúen el efecto de los azúcares añadidos en múltiples biomarcadores de la EC y en el desarrollo de la enfermedad.