Categoría: industria farmacéutica

Gapapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación

Gapapentina. Efectos secundarios de la gabapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación (Gabapentin Side Effects: The Dangers of Off-Label Prescriptions’ Surprising Side Effects)

Samantha Olson. Medical Daily, 9 de noviembre de 2016

Traducido por Salud y FármacosBoletín Fármacos: Farmacovigilancia y Uso Apropriado de los Medicamentos 2017; 20(1) 22 

Millones de estadounidenses sufren de convulsiones, dolor neuropático, sofocos, y síndrome de piernas inquietas, lo que genera demanda de un medicamento para aliviar los síntomas con los que es difícil vivir.

En 1993, la FDA aprobó la gabapentina, una droga comercializada bajo la marca Neurontin, para combatir la epilepsia y después en 2004 para aliviar el dolor.

Pero no eso tuvo su costo.

Poco después de que se comercializara la gabapentina en Estados Unidos, Parke-David, una filial de Pfizer, comenzó a alentar a los médicos a recetar gabapentina para usos no aprobados, es decir “off-label” o fuera de etiqueta. Al relajar las restricciones, aumentó el acceso de los proveedores de servicios, de las aseguradoras y de los consumidores al medicamento. Pronto fue utilizado para una amplia gama de dolencias, desde el trastorno bipolar a las migrañas.

Hoy, entre el 10 y el 20% de las recetas emitidas en Estados Unidos son para indicaciones fuera de etiqueta. Si bien a veces los médicos recurren a prescribir medicamentos fuera de indicación porque las regulaciones de la FDA no han sido científicamente actualizadas, muchas veces los riesgos no valen la pena.

De hecho, un estudio publicado en JAMA Internal Medicine a principios de este año examinó más de 46.000 historias médicas y documentó que el 80% de la prescripción fuera de indicación  no estaba respaldada por evidencia científica sólida. Además, los pacientes tratados con un medicamento fuera de indicación  tenían más del doble de probabilidades de sufrir efectos secundarios adversos en comparación con aquellos que tomaban medicamentos para indicaciones aprobadas por la FDA.

Según la Clínica Mayo, cuando se decide utilizar un medicamento, se deben comparar los riesgos contra los posibles beneficios que pudiera ofrecer. Efectos secundarios desconcertantes se produjeron al poco de haber utilizado el medicamento, incluyendo el comportamiento agresivo, la depresión, cambios rápidos del humor, la desconfianza, la falsa sensación de bienestar, la hiperactividad, la somnolencia, los temblores, la disfunción sexual y el suicidio. Tras 25 años de prescribir el medicamento fuera de indicación , se han ido acumulando sus efectos adversos.

Un caso, a Caryl Westwood se le prescribió Neurontin para el dolor de espalda baja. Tras unos meses de experimentar insomnio, ansiedad y desorientación, Westwood se enfrentó a su médico, sólo para descubrir que Neurontin no era un analgésico, sino un poderoso medicamento contra la epilepsia. A pesar de la poca evidencia sobre su eficacia para tratar el dolor, Westwood recibió una receta de Neurontin para tratar el dolor.

En 2004, aproximadamente el 90% de las recetas de Neurontin, cuyas ventas alcanzan los US$ 2.700 millones, fueron para su uso fuera de la etiqueta, arrojando cierta luz sobre las razones por las que los médicos hacen todo lo posible para asegurar que las recetas se surten aunque no traten al paciente.

Aunque Pfizer admitió su culpabilidad por promover el uso de Neurontin fuera de la etiqueta a los médicos y extrajudicialmente acordó pagar US$430 millones, su uso off-label sigue siendo prolífico.

 

Libertad de prescripción, libertad de dispensación

Hace trece años Manuel Galvez escribía este estupendo editorial, las cosa sigue más o menos igual.

«Libertad de prescripción, libertad de dispensación». Medicina de familia Andalucía, mayo 2002; 3 (2): 77-78]

EDITORIAL

Libertad de prescripción, libertad de dispensación

Gálvez Ibáñez M. Médico de Familia

Todos recordaremos cuando éramos niños y nos íbamos a jugar a la pelota a un descampado. Las discusiones eran continuadas: nadie sabía si la pelota había salido fuera de banda (¿qué banda?) o había entrado en la portería (entre dos piedras), si la falta fue dentro o fuera del área (¿área?) hasta que por fin alguno conseguía tiza y entre todos pintábamos el terreno de juego. Las líneas ya estaban claras, esto era el área y las faltas dentro de ella eran penalti, y esto era la banda, etc. Seguía habiendo discusiones, pero sin duda muchas menos, o al menos discutíamos con criterios aceptados de antemano. También las normas para pintar los campos eran iguales en todos los descampados.

En el momento actual, el mundo de la prescripción y de la dispensación de medicamentos en toda España, y en Andalucía, anda un tanto confuso, o al menos los médicos recibimos mensajes contradictorios, no sólo de parte de los que por su propia naturaleza deban enviar mensajes contradictorios a los médicos a este respecto, sino también por los encargados de velar por las rayas del campo. Si las reglas del juego son las de la libertad por encima de todo (jugar sin rayar el terreno de juego) habría que jugar a ello y que cada palo aguantase su vela.

No parece ser esa la opción elegida (seguramente no debe ser esa) y en todo el mundo se regula (se pinta el campo) de una u otra manera. Lo que está ocurriendo en nuestro país, y de una manera tal vez mas acusada en Andalucía, es que las líneas no se ven con claridad por lo que el juego resulta confuso, para los actores y para los que sufren el espectáculo. En ocasiones los campos se pintan de manera diferente en diferentes descampados (distritos, comunidades autónomas). Se ponen límites a la dispensación de algunos productos en unas comunidades autónomas, en otras no. A su vez esas mismas normas se aplican con muy diferente rigor en los diferentes distritos andaluces, sustituyendo la arbitrariedad de la prescripción que se quiere combatir con otra arbitrariedad (no entramos aquí en la arbitrariedad o no de la norma, sino en la de su aplicación). Unas comunidades autónomas sufragan los costes de la prescripción de fármacos de Valor Intrínseco No Elevado (VINE), otras no. Nítidamente, no se puede estar de acuerdo en que los recursos del sistema sanitario publico se malgasten.

Nadie puede propugnar la libertad de prescripción como un valor absoluto que deba escapar a cualquier control. Por supuesto no se hace desde este editorial.

Lo que sí se afirma es que, para clarificar la actuación, las líneas deben pintarse más nítidamente. Nuestros pacientes, en especial los más ancianos, entienden mal que, pongamos por caso, sus pastillas blancas de toda la vida sean un mes cápsulas azules, y grageas amarillas al mes siguiente. En algunas ocasiones haya que tomarlas más (o menos) veces al día, o sean más (o menos) difíciles de tragar. Todo ello en función de la sensibilidad de su médico, o del sustituto, hacia la prescripción de principios activos. En ocasiones el paciente observa que el médico de la consulta de al lado no le cambia las pastillas a su vecino, y a él su médico sí. En ocasiones va a la farmacia, y el farmacéutico, o el chico de la farmacia, se empeña en que estas otras son iguales, e incluso mejores que las que tomaba asiduamente. El paciente, o el familiar que le administra la medicación al viejecito ya no sabe a qué carta quedarse ¿por qué tanta insistencia en que me lleve estas y no aquellas si son iguales? ¿Si son iguales por qué no me dan las de toda la vida? Porque unas son más caras, se les contesta. Si son iguales, ¿por qué unas son más caras que otras? Y en estas estamos. Por paradójico que parezca, también en ocasiones se observa que el médico que prescribe por principio activo, comprueba como a su paciente se le ha dispensado, y por tanto cargado en su cuenta (la cuenta del médico) el preparado comercial más caro.

El campo de acción de la industria se ha trasladado, parcialmente, hacia las oficinas de farmacia. Este es cambio cualitativo que merece reseñarse: Si un médico se deja seducir por la industria farmacéutica para prescribir un determinado producto puede salirse de los cauces éticos, y así es percibido y expuesto públicamente; si lo hace el farmacéutico se trata de una cuestión dentro de la lógica del mercado, de la saludable y necesaria optimización de los beneficios empresariales.

Nos encontramos ante otra trampa: la administración central se dedica a aprobar nuevos productos (y de paso a hacer caja) que las diferentes agencias de evaluación de medicamentos se apresuran inmediatamente a catalogar bajo el epígrafe “sin aportaciones de interés”. Al médico se le traslada el mensaje de: “está en el mercado pero no lo recetes”, o receta este otro que aporta las mismas ventajas. La situación se agrava a partir de la generalización de las transferencias sanitarias.

Ahora el gobierno central aprueba lo que han de pagar otros: las comunidades autónomas. Ciertamente tenemos que conseguir entre todos acabar con los espectáculos, bochornosos para toda la profesión, de los viajes pseudocientíficos (no estamos hablando de los congresos, ni de cursos u otras actividades científicas) pagadas a médicos por parte de la industria farmacéutica (en ocasiones no se respeta ni la prohibición expresa de viajar con el cónyuge si no es médico). Estas excursiones son un desdoro para toda la profesión y hemos de conseguir que los compañeros que acceden a este tipo de prácticas, al menos, se avergüencen de ello. Conseguir la vergüenza de los laboratorios (pocos y señalados) que aún incurren en estas prácticas tampoco es un objetivo menor.

Existe, sin duda, un campo de acción simbiótico, honesto y elegante entre la industria farmacéutica y los médicos (y también la administración) que no debemos permitir se desvirtúe en medio de generalizaciones improcedentes y a todas luces injustas. Los límites están claros: debemos poder hacer lo que no nos importase que conocieran nuestros pacientes. Si con toda claridad decimos lo anterior, con la misma decimos que la libertad de dispensación también precisa ser regulada en beneficio de los pacientes. La necesaria clarificación de la que hablamos no debería ir en la línea de conocer quien se puede o no beneficiar de la prescripción o dispensación de un determinado producto que pretende aliviar el dolor de los que sufren.

Se trata de alejar cualquier posibilidad de lucro para los profesionales, sean estos quienes sean, así como de mejorar la comprensión y facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte de nuestros pacientes. De paso gana la mayoría: los profesionales sanitarios ganamos respetabilidad social; la administración sanitaria, autoridad moral ante sus profesionales. Los pacientes, claridad. La industria farmacéutica que ha elegido los cauces de la honesta colaboración vería recompensada su apuesta. Y pierden, deben perder, los que prefieren jugar en río revuelto. En la misma línea, este pareciera también ser el camino para la necesaria cooperación entre los médicos prescriptores y las oficinas de farmacia. Por otra parte, los datos disponibles parecen ser tozudos al confirmar que el ahorro en la factura de los medicamentos viene más de la parte de la indicación (mejor formación de los médicos) que de cualquier otra medida.

Artera campaña pro nuevos anticoagulantes: tocando todos los palos

Artera campaña para introducir los Nuevos Anticoagulantes (uno en concreto), tocando todos los palos:

Palo 1: cursos para MFs y Enfermeras 12ACO

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Palo 2: los cardiólogos

212ACO2aco

Palo 3 público (anticoagulado) en general a través de los periodistas

3aco31aco

España: Seguimos siendo el segundo mayor consumidor de medicamentos

España: Seguimos siendo el 2º mayor consumidor de medicamentos

por Carlos Manuel García. Médico Inspector de la Seguridad Social

En Noviembre pasado la Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) la farmaindustria británica” publicó un informe titulado International Comparison of Medicines Usage: Quantitative Analysis elaborado por  académicos. En este informe, siguiendo la metodología empleada en un informe previo: Richards Report del año 2010, se comparaban los datos de reportconsumo de una serie de medicamentos de 13 grandes naciones del mundo tres años después (periodo comprendido entre  marzo 2012-marzo 2013). Y ello, se supone con la idea de que el Gobierno británico adecuara los estrictos controles farmacéuticos de su eficiente National Health Service.

A los subgrupos ambulatorios u hospitalarios estudiados en 2009 (trombolíticos i. miocardio y cerebral, estatinas, nuevos antipsicóticos, demencia, interferón hepatitis C, esclerosis múltiples, osteoporosis, virus sincitial,  AR, estatinas, DMAE, oncológicos -nuevos de últimos 5, 5-10 y mas de 10 años y hormonales-) se añaden en 2013 los siguientes : antiHIV, inhibidores proteasa para Hepatitis C, NAOCS y  antidiabéticos (insulinas, AD orales y dentro de ellos los …). De todos ellos se calculan consumos DDD por habitante (dato no publicado salvo para UK) y el nº de orden que cada país ocupa en la “liga”, por subgrupo terapéutico y en global.

report2Pues bien, del ranking  se concluye que España, pese a sus copagos, mantenía en 2013 la 2ª posición de consumo global en indicadores considerados “clave” en comparaciones internacionales, solo precedida por Francia y adelantando a USA y restantes países (entre los que UK ocupa una posición media), figurando en todos los subgrupos terapéuticos en posiciones altas del ranking (nunca de cola):

  • Puestos de cabeza (1,2,3) : En  antidemencia, anti HIV, antidiabéticos orales, tromboliticos IAM, oncológicos con + 10 años, osteoporosis, hormonoterapia oncologica, virus sincitial
  • Puestos de la parte alta del ranking (4,5) : interferones e inh. proteasa para hepatitis c,  oncologicos de 5-10 años
  • Puestos medios (6,7,8) : antipsicoticos 2ª generación, insulinas, estatinas, anti TNF, NOACS
  • Puestos bajos (9,10) y de cola (11, 12,13) : España nunca figura a la cola, aunque  presenta consumos  bajos en DMAE o nuevos oncológicos, lo que sugiere mayor presión a corto plazo

A la vez del informe, la ABPI hace público otro  informe encargado a la Rand Corporation sobre los factores que pudieran explicar semejante variabilidad, de cuya lectura cabe descartar que la prevalencia de la patología sea factor determinante en el ranking.

A la vista de la  situación descrita y de su tendencia a empeorar  (caso sofosbuvir)  parece evidente  que el Sistema Nacional de Salud difícilmente va a poder sostenerse cubriendo  cualquier nuevo medicamento comercializado y de cualquier indicación y precio, sin riesgo de quiebra. Asimismo es evidente que el incierto momento político, el ocultismo reinante (penoso que haya que recurrir a estos medios extranjeros para enterarse del consumo propio y comparado) y los criterios demagógicos de considerar el acceso farmacéutico casi como una obligación patriótica nacional, no van a ayudar a salir de esta encrucijada.

En este contexto, cabe recordar que la demagogia política no es nueva en nuestro país, ya que en 1967 y en pleno franquismo se llevó a cabo la supresión del famoso petitorio del SOE (lista positiva de medicamentos) y sus sustitución por la cobertura general de casi toda la medicación comercializada,  lo que ha obligado a los posteriores gobiernos democráticos a recurrir a medicamentazos o copagos como fallidos instrumentos de control.

En este contexto y dada la gravedad de la situación ¿no sería la hora de  reconsiderar volver al petitorio “nacional”, antes que la falta del mismo acabe con nuestro Sistema “Nacional” de Salud?  Y una vez fijada la posición por los políticos ¿no habría que insistir en corresponsabilizar al médico en su  función pública prescriptora.

Los tiempos están cambiando

El martes pasado tuve el placer de participar en la presentación de la campaña ‘Que no medicalicen tu vida’ por parte de la OCU cuyo objetivo es denunciar la prescripción “innecesaria” de fármacos y la creación de enfermedades “inexistentes” para promover el uso de los medicamentos.

Como quiera que la iniciativa  profesional que promovimos hace ya dos años: Iniciativa por un Prescripción Prudente, coincide en muchos aspectos con esta campaña, fuimos invitados por  la dinámica Ana Sánchez, farmacéutica y responsable del departamento de Alimentación y Salud de OCU, a contar brevemente la iniciativa y charlar con los periodistas asistentes.

El resumen no puede ser más positivo: a la alegría de encontrarse con viejos y nuevos conocidos se une la satisfacción de comprobar el buen hacer de la OCU y su profesionalidad. Que una organización de consumidores, tan potente, se una a estos postulados refuerza la idea de que no estamos ni tan solos, ni tan descaminados.

La campaña es algo más que ir contra la prescripción innecesaria de fármacos, que también. Es un paso más en el camino de cambio de paradigma, apenas iniciado, pero ya imparable, de la salud y la medicina. La práctica médica esta sumida en un profundo mar de corrupción que, por fortuna, se puede cambiar.

Los mismos profesionales están encontrando y proponiendo la respuesta con movimientos e iniciativas que han surgido a nivel mundial: Selling Sickness, Medicina Minimamente Impertinente, Choosing Wisely, Do Not,Overdiagnosis,No free Lunchs o No Gracias, etc  son ejemplos de estos proyectos a las que se suman campañas como Too Much Medicine de BMJ, o la serie Less Is More de JAMA, a la que añadimos, con modestia, Prescripción Prudente, en su momento, y ahora se une, con más fuerza y capacidad, la OCU y su Que no medicalicen tu vida’

 

La OCU apoyó en este acto el Manifiesto contra el comercio de enfermedades (versión en español pdf)

Apoya con tu firma esta campaña internacional

 

 

¿La conclusión? A menudo, las compañías farmacéuticas

¿La conclusión? A menudo, las compañías farmacéuticas”

por Marcia Angell. Ella es catedrático de Medicina Social de la Facultad de Medicina de Harvard. Ex editor en jefe de The New England Journal of Medicine.

Publicado en The New York Times

Las guías para el tratamiento médico promulgada por las sociedades de especialidades médicas influyen en gran medida los médicos y en el público. Las guías sobre el riesgo cardiovascular que se dieron a conocer la semana pasada, si se siguen, darían lugar a una duplicación de la cantidad de estadounidenses que toman estatinas para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Pero, como suele ser el caso de las sociedades científicas médicas, los grupos detrás de estas nuevas propuestas, el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón, dependen en gran medida del apoyo financiero de las compañías farmacéuticas para mantener a sus reuniones.
Por otra parte, los miembros de sus comités de directrices a menudo trabajan como consultores pagados o portavoces para las empresas cuyas ventas se verán afectadas por las guías. Aproximadamente la mitad de los miembros del comité que escribió las directrices de colesterol tenían vínculos financieros con los fabricantes de estatinas, según informó The Boston Globe 
.colesterol
En 2005, un comité asesor de la FDA dijo que estaba bien mantener en el mercado medicamentos para la artritis como Vioxx, pese a la evidencia de que su uso aumentaba el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Luego se supo que 10 de los 32 miembros del comité tenían vínculos con las empresas que hicieron el medicamento. Si se descuentan los votos la decisión hubiera sido al revés.
Otro problema: en lugar de apuntar a los niveles de colesterol, las nuevas guías cardíacas se dirigen a todos los factores de riesgo que juntos pudieran predecir al menos una posibilidad del 7,5 por ciento en 10 años de un ataque al corazón o un derrame cerebral – incluyendo la edad, el tabaquismo y la hipertensión arterial. Por lo tanto, usted puede ser sujeto a un tratamiento con estatinas, incluso si su nivel de colesterol “malo” es bastante bajo.
Pero ¿por qué tomar un medicamento diseñado para reducir el colesterol, si eso no es su problema? Eso parece sin sentido, a menos que haya una buena evidencia de que las estatinas tienen otros efectos pertinentes. Y en eso llega el meollo de la cuestión.
Las guías de largo alcance deben basarse en evidencia científica sólida de los ensayos clínicos controlados aleatorios. Sin ella, todo lo que tenemos es la opinión de un grupo que, a pesar de ser expertos, tiene un conflicto de intereses financieros.
El único beneficio seguro de duplicar el mercado de las estatinas es la ganancia neta de las compañías farmacéuticas.

Promoción Global

gabapentinaAntecedentes: Los documentos internos de la industria farmacéutica proporcionan una ventana única para la comprensión de la estructura y los métodos de la promoción farmacéutica. Estos documentos han estado disponibles a través de litigios en materia de promoción de la gabapentina (Neurontin de Pfizer, Inc., Nueva York, Nueva York) para usos off-label.

Objetivo: Describir cómo la gabapentina fue promocionada, centrándose en el uso de la educación médica, investigación y publicación.

Fuentes de datos: documentos judiciales a disposición del público de Estados Unidos ex. rel David Franklin vs Pfizer, Inc., y Parke-Davis, División de Warner-Lambert Company , la mayoría de 1994 a 1998.

Extracción de datos: Todos los documentos fueron revisados ​​por un autor, con revisión selectiva por coautores. Las estrategias de marketing y tácticas fueron identificados mediante el uso de un proceso iterativo de revisión, discusión y re-examen de los documentos seleccionados.

SÍNTESIS: La promoción de la gabapentina es un proceso integral y multifacética. Consejos asesores, consultores, reuniones y eventos de formación continuada acreditados se han utilizado para difundir mensajes de promoción. Estas tácticas se aumentaron con el reclutamiento de líderes locales y la participación de líderes de opinión, que podrían ser utilizados para transmitir mensajes favorables sobre la gabapentina a sus colegas médicos. La investigación también se utilizaron para la comercialización mediante el fomento de la  participación de los profesionales en estudios de investigación, utilizando un gran estudio para avanzar en temas de promoción y aumentar su cuota de mercado, el pago a compañías médicas de comunicación para desarrollar y publicar artículos acerca de la gabapentina para la literatura médica, y la planificación para reprimir los resultados desfavorables del estudio.

Limitaciones: La mayoría de los documentos disponibles fueron presentados por la demandante, no puede representar una imagen completa de las prácticas de comercialización.

Conclusión: Las actividades consideradas tradicionalmente independientes del propósito promocional, incluyendo la formación médica continuada y la investigación, se utilizaron ampliamente para promover gabapentina. Se necesitan nuevas estrategias para garantizar una clara separación entre la actividad científica y comercial.

Ann Intern Med. 15 August 2006;145(4):284-293