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Mala Medicina: gabapentina y pregabalina

Traducción libre de Bad medicine: gabapentin and pregabalinBMJ 2013;347:f6747 por Des Spence, general practitioner, Glasgow

Han muerto personas a causa de los medicamentos que les he recetado. He racionalizado que estos fármacos se prescriben de buena fe y de acuerdo con las guías y que las muertes fueron el resultado de un mal uso. Pero esto no da consuelo a mi sentimiento de culpa. El uso indebido de medicamentos de prescripción es un problema, especialmente farmacos psicoactivos, como los opiáceos y benzodiazepinas. Hay una epidemia de iatrogenia en los EE.UU., con cerca de 15 000 muertes al año debido a los analgésicos de receta. Esta es la pequeña punta de un iceberg de abusos, con una estimación de 12 millones de estadounidenses que abusan de estas drogas de forma recreativa. Tenemos responsabilidad social y profesional de ser cautelosos en la manera de prescribir psicofármacos. Cada vez más, me enfrento a conductas de búsqueda de drogas en fármacos como la gabapentina y pregabalina. ¿Podría ser que se estén mal utilizando estos medicamentos para la epilepsia aparentemente inofensivos?

Finn-El-Humano-Cuerpo-Entero-psd84986La gabapentina y la pregabalina están, de hecho, autorizadas además para el dolor neuropático, y la pregabalina para el trastorno general de ansiedad. . Estas son problemas comunes y crónicos, que afectan del 20% al 40% de la población, su prescripcion esta apoyada por revisiones Cochrane y un guía NICE, autenticos gold estándar de la evidencia de beneficio. La gabapentina y la pregabalina se recetan de forma liberal y se recomienda titulr la dosis, aumentándola rápidamente. La prescripción de Pregabalina ha aumentado un 350% en sólo cinco años, a 2,7 millones de recetas. Asimismo la prescripción de gabapentina ha aumentado un 150% en cinco años, con 3,5 millones de recetas. Este crecimiento estelar en la prescripción parece que va a continuar. Es un gran negocio también, con ventas combinadas por valor de 200 millones de £ (€ 240 millones, $ 322 millones) al año.

Pero una advertencia: Los síntomas de dolor y la ansiedad son subjetivos, con una amplia variación en la prevalencia. El estudio más largo sobre dolor neuropático duró sólo 13 semanas, y los fármacos psicoactivos son muy difíciles de comparar con placebo.

Cada vez se publican más pruebas de la preocupación por el abuso de la pregabalina y la gabapentina, y estos medicamentos se detectan ahora con frecuencia en las pruebas de toxicología de las autopsias, después de una historiacliicasobredosis de drogas ¿Cuál es la motivación para abusar de estos medicamentos? Los usuarios describen los efectos como la “droga psicotrópica ideal“, “gran euforia”, “disociación” y ” “opiate buzz,” , se están logrando estos efectos por el consumo de grandes cantidades en una sola dosis. En consecuencia, existe un mercado negro creciente, y estos medicamentos se compran en las farmacias en línea. Los EE.UU. reconocen los problemas asociados con pregabalina, que ahora se ha convertido en una droga prevista en la Ley de Sustancias Controladas (the Controlled Substance Act) ¿Esta el Reino Unido ( y España: n. del t.) ignorando el mal uso de pregabalina y gabapentina? ¿Hay que volver a examinar (las llamadas) evidencias sobre de gabapentina y pregabalina y considerar alternativas?

Por el riesgo de iatrogénia es realmente mala medicina. ¿Es hora de hacer frente al aumento de la prescripción de gabapentina y pregabalin?

Gabapentina y dolor crónico: evidencia desaparecida y ¿efecto real?

traducido de Tool for practice del Colegio de Médicos de Familia de Alberta

Pregunta clínica:

¿Cuál es la evidencia que apoya el uso de gabapentina (o pregabalina) en el dolor crónico neuropático periférico?

Evidencia:

Una revisión de estudios publicados muestra que la evidencia publicada sobre gabapentina era incompleta  o variable, con lo que se incluyeron nuevos estudios de gabapentina en el dolor crónico con datos no publicados.

• Revisión de 20 ensayos controlados aleatorios (ECA) de gabapentina para uso fuera de indicación en ficha técnica. (principalmente 17/20 para el dolor)

  • 8 nunca fueron publicados (40%)
  • Informaciónde los resultados en 12 estudios publicados:
    • Sólo 4 utilizaron la varaible de resultado primaria prevista inicialmente
    • De 180 variables de resultado secundarias predefinidas, 122 (68%) no se informaron

• Meta-análisis de todos los ensayos (incluidos los no publicados)

  • Mejora del  dolor de de moderada a marcada se produce en 13-17,5% de los pacientes comparado con placebo.
    • número necesario a tratar (NNT) = 6.8 (2 semanas)
    • la eficacia es mayor en la neuralgia post-herpética
    • no existe un beneficio para el dolor agudo o  aumento progresivo de dosis más allá de 900 mg (pero si más eventos adversos)
    • eventos adversos: NND 8 (mareos, somnolencia, confusión, etc)

Contexto:

  • Una revisión Cochrane  (solo con estudios publicados) informa de que la gabapentina es efectiva en el alivio del dolor crónico, con un NNT 3-4
    • Otra revisión encontró resultados similares pero que empeoraban cunado se añadían los resultados de ensayos no publicados.
    • La pregabalina en el mejor caso: produce un alivio del dolor crónico periférico con un NNT 4-5, pero sólo cuando se incluyen resultados de estudios publicados.
      • Comon Drug Review:(incluidos los ensayos no publicados) informa que la pregabalina es intermitentemente mejor que el placebo, pero no siempre eficaz.
      • No hay evidencia directa de ensayos clínicos para la superioridad sobre la gabapentina.
      • Un ensayo con control –comparador-activo: La pregabalina no superior al placebo  aunque si lo fueron los antidepresivos tricíclicos.
      • Otras revisiones sugieren que los antidepresivos tricíclicos son similares o quizás superiores a la gabapentina o pregabalina. Esta evidencia puede estar sesgada por el tiempo y la calidad de los ensayos.
      • Mientras que el sesgo de publicación y notificación selectiva ocurre con más frecuencia en los estudios financiados por laindustria, la investigación patrocianda por organizaciones sin ánimo de lucro también informa selectivamente de los resultados.

Conclusión:

El beneficio aparente de la gabapentina en el dolor crónico ha sido exagerado mediante sesgos de publicación e información. En pacientes cuidadosamente seleccionados con dolor neuropático periférico, la gabapentina puede ofrecer alivio de moderado a importante del dolor en 1 de cada 6-8 pacientes, pero se producen efectos adversos en un número similar. No hay pruebas provenientes de ensayos con pregabalina de que esta sea superior a la gabapentina.

Autores: G. Michael CCFP MD & Ken Allan L. Basset MD, PhD

  1. N Engl J Med 2009; 361:1963-71.
  2. Therapeutics Letter 75. 2009.
  3. Cochrane. 2005; 3: CD005452.
  4. Therapeutics Letter 33. 2000.
  5. Cochrane. 2009; 3: CD007076.
  6. La pregabalina nueva presentación. CDR de 2009.
  7. J Gen Intern Med 24 (2) :178-88.
  8. BMJ. 2007; 335 (7610): 87.
  9. CMAJ 2004; 171 (7) :735-40.

Herramientas para la práctica es un artículo que sintetiza la evidencia médica cada dos semanas con un enfoque en temas de actualidad y la práctica. La campaña está coordinada por el Sr. G. Michael Allan, MD, CCFP y el contenido es escrito por la práctica de los médicos de familia. Artículos archivados están disponibles en la práctica y hacia sitios web optimizados ACFP. Esta comunicación refleja la opinión del autor y no necesariamente reflejan el punto de vista y la política de el Colegio de Médicos de Familia de Alberta.

Malos tiempos para la Lyrica

Uno de los desatinos a los que nos han acostumbrado en los últimos años los tratantes del dolor ha sido el prolífico uso de medicamentos antiepilépticos (gabapentina y pregabalina) en todo tipo de afecciones dolorosas. Sobre todo en el denominado dolor neuropático, que para este uso se refería a cualquier dolor en el que estuviera implicado un nervio. Lo usual era saltarse a la torera la ficha técnica y aceptar indicaciones no solo no sustentadas en la evidencia, sino orquestadas en campañas promocionales. Dentro de estos desatinos de unidades especializadas destacaba por lo naif de la indicación , la utilización de estos medicamentos en la lumbociatica aguda o crónica. Daba igual, allí por donde había un nervio y un dolor, aparecían estos fármacos como remasterizados bálsamos de fierabrás. El caso es que los médicos de familia intuiamos cierta ineficacia en estos tratamientos y en estas indicaciones. Intuición que se ha visto corroborada por un ensayo clínico controlado y aleatorizado publicado esta semana en el NEJM.

pregabalinaUn ensayo clínico donde se administraba pregabalina en pacientes con ciática a dosis de 150 mg por día ajustada a una dosis máxima de 600 mg por día o placebo durante un máximo de 8 semanas. Como variables de resultado principal se midió la puntuación de la intensidad de dolor en la pierna (con una escala de 10 puntos) en la semana 8 y en la semana 52.Como variable secundarias se evaluaron el grado de discapacidad, la intensidad del dolor de espalda, y medidas de calidad de vida en tiempos concretos durante un año. Los resultados mostraron que el tratamiento con pregabalina no redujo significativamente la intensidad del dolor en la pierna asociado con la ciática y no mejoró significativamente otros resultados, en comparación con el placebo, en el transcurso de 8 semanas; con una incidencia de eventos adversos significativamente mayor en el grupo de pregabalina que en el grupo placebo.

pregabalina1Los posibles porqués de este resultado negativo se explican en el editorial acompañante de la misma revista; van desde la capacidad o potencia del estudio para detectar diferencias significativas, hasta los diferentes tipos de dolor (nociceptivo y neuropático) que se encuentran en la lumbociatica y su proporción , pasando por la evolución favorable de estos problemas, incluso sin tratamiento. Merece la pena leerlo, aunque solo sea por mantener el beneficio de la duda de unos medicamentos que cada día que pasa, se muestran como sobrevalorados y sobreprescritos

Homage to a Great GP: Des Spence

Des Spence es un GP que mantiene la tradición británica de excelentes y reputados profesionales de la medicina general que se codean sin complejos con otros especialistas, gestores y políticos.Sus artículos en el BMJ son auténticos a la clase medica. Con un estilo directo y sin pelos en la lengua, el Dr Spence nos ha dejado joyas como el articulo sobre el dolor neuropático y su tratamiento que tradujimos en este blog, el muy tuiteado pero poco leído y menos entendido “EBM is broken” y este sobre la diabetes, que reproducimos a continuación como homenaje a este colega que tantos buenos ratos y argumentos nos ha proporcionado, y que ahora se despide de su colaboración con el BMJ para dedicarse a lo que mas le gusta: ser un Medico General.

Mala medicina: Diabetes. Traducción de Abel Novoa en NoGracias EU 

La diabetes tipo 2 es una plaga moderna, en gran parte provocada por los estilos de vida, que es considerada una enfermedad progresiva e irreversible. La polifarmacia de las enfermedades crónicas es el premio gordo para la industria farmacéutica y ninguno tan rentable como el que procura la diabetes que, gracias al uso de los nuevos antidiabéticos y de los análogos de la insulina para la diabetes tipo 2, está ganando millones de libras en todo el mundo (1)

El plan de negocios de la industria para la diabetes sigue un patrón familiar:

  1. Llevar a cabo investigaciones cuestionables y controlar los datos originales.
  2. Convencer a los políticos, a los reguladores de la salud y a los grupos de pacientes que los tratamientos son insuficientes y que es necesario tomar “medidas urgentes”.
  3. Reclutar a diabetólogos mansos que tras un conveniente masaje económico lleven a cabo eventos de marketing que se hacen pasar por formación de postgrado .
  4. Pagar a los médicos para que cambien los viejos antidiabéticos por los más nuevos invitándoles a participar en dudosos ensayos clínicos postcomercialización (2)
  5. Buscar el respaldo del NICE para intimidar a los médicos para tratar la diabetes de forma agresiva con medicamentos (3)

Y así, la complejidad de la diabetes se reduce simplemente a la disminución del azúcar en la sangre.

¿Cuál es el costo anual de la consecución de este enfoque reduccionista basado en los medicamentos?

En la última década, el gasto en insulina en el Reino Unido ha aumentado un 300% (4) y en los medicamentos orales para la diabetes un 400 %. ¿Y alguna vez se preguntó por qué las empresas tan generosamente regalan los medidores de glucosa? Las tiras reactivas son un mercado de 166 millones de libras, cuyo valor ha aumentado un 300% en 15 años (4). Calcule el tiempo de personal (cuando no asiste a las actualizaciones educativas patrocinadas por la industria farmacéutica), del paciente y de la familia y usted tiene una enorme y carísimo negocio.

Pero los análogos de la insulina, los nuevos medicamentos para la diabetes o el autocontrol de la glucosa en sangre ¿han mejorado los resultados? ¿Tiene el control estricto de la hemoglobina glicosilada alguna ventaja? No existen datos sobre la mejora de la mortalidad o la morbilidad relacionadas con los nuevos tratamientos (567891011). El control glucémico intensivo tampoco es superior con respecto a la mortalidad y la enfermedad cardiovascular (12) Así que miles de millones de libras se gastan persiguiendo un objetivo subrogado fantasmal: bajar el azúcar en la sangre. Peor aún, hay evidencia de que estos nuevos fármacos causan daño. La rosiglitazona ya ha sido retirada; la pioglitazona se ha relacionado con el cáncer de vejiga y la exenatida y sitagliptina duplican el riesgo de pancreatitis (1314).  Todo esto es un ejemplo de la ilusión científica a la que llamamos medicina basada en la evidencia, donde la investigación es sólo un reclamó estadístico transformado en chatarra educativa -mero marketing, en otras palabras.

Queda otra cuestión fundamental. ¿Puede la diabetes revertir o curarse mediante la pérdida de peso? Un pequeño estudio bien diseñado de 11 pacientes demostró irrefutablemente que puede (15). Y este efecto clínico es más importante que cualquiera estadísticamente significativo de cualquier gran estudio grande financiado por la industria farmacéutica. El abordaje terapéutico de la diabetes está al revés. Increíblemente, el gasto en medicamentos para la diabetes podría emplear 40.000 entrenadores personales.

La complicidad de los médicos y la falta de disenso contra el modelo basado en medicamentos de la atención a la diabetes es mala medicina.

cada día más

Que los famosos antiepilepticos Gabapentina y Pregabalina (Lyrica) estan sobreutilizados y sobrevalorados esta claro para cualquier medico de cabecera en ejercicio y con algo de espiritu critico e inquisitivo. Dia a dia,  y gracias a esa labor de receteros delegados que subrepticiamente nos han asignado, vemos como estos medicamentos se indican en las afecciones más variadas, eso si todas ellas fuera de las indicaciones aprobadas en la ficha técnica. El ultimo numero del boletin Therapeutics Initiative publica unas conclusiones rotundas que deberian difundirse para ver si acabamos con esta especie de plaga.

Conclusiones y recomendaciones

  • La promoción engañosa ha impulsado a la gabapentina a la condición de éxito de ventas, si bien la evidencia científica sugiere que gabapentina tiene un papel secundario en el control del dolor.
  • La gabapentina reduce el dolor neuropático menos de  un punto en una escala de 0-10 puntos y beneficia a un 15% de los pacientes cuidadosamente seleccionados (NNT = 6-8).
    • Una proporción similar de personas sufren un daño (NND = 8).
    • Un ensayo de beneficio / riesgo se puede hacer después de 1-2 días con una dosis baja (100-900 mg / día).
    • Es poco probable que el beneficio aumente con dosis más altas o más tiempo de tratamiento.
    • Los opiáceos permitirse un mayor alivio del dolor neuropático crónico, con efectos adversos cualitativamente diferentes.
    • Hay que tener un cuidado particular para las personas en riesgo de deterioro cognitivo, alteraciones del equilibrio, caídas, o cuando el edema es un efecto indeseable (por ejemplo, enfermedad vascular periférica en los ancianos).
    • Se debe reevaluar a los pacientes que toman gabapentina por lo menos cada 2 meses. La semivida de eliminación corta vida permite la reevaluación de beneficio frente a los daños con la interrupción del medicamento durante 1-2 días (más si esta deteriorada la función renal).
    • La gabapentina no tiene ningún papel en el dolor nociceptivo agudo.
    •Los beneficios y perjuicios de la pregabalina son similares a los de la gabapentina,  pero con mayor costo en el primer caso.