Se retira del mercado la sibutramina

Nota de la Agencia Española del Medicamento

Suspensión cautelar de comercialización de SIBUTRAMINA (REDUCTIL®):

Como continuación de la nota informativa 2009/13, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®.

Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable.  Como se informó previamente en la nota informativa 2009/13, el estudio SCOUT se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular. Este estudio incluyó aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años.

El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.

Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en este estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina en las condiciones de uso autorizadas (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), el CHMP ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son

relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar.

En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.

Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:

  • Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.
  • Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.

Se puede consultar la nota pública y documento de preguntas y respuestas de la EMA en su página web: nota de prensa e información para pacientes así como la información para pacientes en español de la agemed

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  1. Isabel

    Un nuevo ejemplo de paternalismo.
    “Los pacientes obesos suelen tener mayor riesgo cardiovascular y este suele ser difícil de identificar”.

    Que me aspen.

    Los pacientes obesos antes de tener un riesgo cardiovascular considerable pasan muchos años siendo tratables, y con esto nos quitan una estupenda herramienta. Solo por tomar la decisión por nosotros, no sea que no seamos capaces de discernir si un paciente puede tener subidas tensionales.

    Está claro a qué fármaco beneficia directamente esta decisión. El primero que se autorizó en España para su venta libre y su publicidad directa al usuario… Y el primero que se vende a dosis infraterapéuticas y precios supraterapéuticos, con pingües beneficios y un bonito incremento del riesgo de cáncer de mama en los pacientes en torno al 6%…

    Me parece que esta vez se han pasado.

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  2. David Pérez

    La sibutramina es un buen ejemplo de cómo intervenir sobre factores de riesgo (en este caso obesidad) no se acompaña necesariamente de mejoras en los resultados que se persiguen (riesgo cardiovascular), o incluso pueden acabar siendo contraproducentes.
    Que tomen nota los de la polipíldora.

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  3. heraldio

    Y es ahora cuando recuerdo los cientos de veces que el representante de sibutramina me hablo de las excelencias de este producto en el centro público donde trabajo y con todos los parabienes de los gestores y autoridades farmacéuticas de la comunidad autónoma.
    Y ¿cuántas veces ha pasado esto? ¿Recuerdan la cerivastatina y aquella quinolona y…?
    ¿Quién está haciendo las cosas tan mal?

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  4. Pingback: Nota de la AEMPS: suspensión cautelar de la comercialización de sibutramina (Reductil) « EAP El Coto
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  6. mayela

    Creo que si estan retirando la Sibutramina del marcado y estan informando de sus riesgos al consumirla, tambien deberian informar de algun otro medicamento que se le iguale a la Sibutramina. Este medicamento a ayudado a muchas personas que nunca habian podido llegar a su peso ideal, y que con Sibutramina lo lograron, como dice Siry en un comentario anterior Que va a pasar con aquellas personas que en este momento su tratamiento para combatir la obecidad depende de Sibutramina? No moriran de un infarto al miocardio, pero tal vez moriran de otras enfermedades causadas por la obecidad. Por favor piensenlo bien y busquen una buena alternativa e informenlo antes de retirarla .

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    • Ana Isabel

      ACTUALMENTE TENGO 6 DIAS TOMANDO SIBUTRAMINA, Y ESTOY EN ESTE PRECISO MOMENTO ATERRADA POR LAS TAQUICARDIAS QUE TENGO, DOLOR DE CABEZA INTENSO, ES ESPANTOSO LOS EFECTOS QUE PROVOCA, Y ESTOY TOMANDO LA DOSIS MINIMA. SOY DE VENEZUELA, Y BUSCANDO INFORMACION ME HE CONSEGUIDO CON QUE LA UNION EUROPEA LO HA PROHIBIDO. ALERTA TODOS, NO LO SIGAN TOMANDO, HALLAREMOS OTROS METODOS PARA ADELGAZAR. PERO PARA LOGRAR ADELGAZAR SE NECESITA ESTAR VIVO! Y YO SIENTO QUE EL MEDICAMENTO EFECTIVAMENTE HA PROVOCA HIPERTENSION MUY SIGNIFICATIVA Y TENGO MIEDO DE SUFRIR UN EVC O UN INFARTO, YA MAÑANA MISMO NO SEGUIRE TOMANDOLO. PD: MI ENDOCRINOLOGO ME EVALUO Y NO TENGO RIESGO CARDIOVASCULAR, Y CON TODO Y ESO TENGO TODOS LOS EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO. DEBERIAN DE SER PENALIZADOS LAS PERSONAS QUE PROMUEVEN ESTE DAÑO, Y QUE PERSONAS INOCENTES ESTEMOS SIENDO AFECTADAS.

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  7. erick

    ademas vean esto “Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular)” // solo hubo un aumento de 1.4% de riesgo en pacientes en comparacion con uso de placeboo!! oseaa!! no me parece significativo hasta allí mismo lo dice!
    jaja no puedo superarlo jajaja

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  8. diana puch galvan

    HOLA,NOOOO ESTOY DE ACUERDO QUE SAQUEN DE CIRCULACION EL MEDICAMENTO YA QUE NOS HA AYUDADO A MUCHOS,ANTES DE TOMARLA SABIAMOS LOS RIESGOS ASÍ QUE ESOS QUE SE QUEJARON DE MOLESTIAS( TONTOS ) XQ NO LES OBLIGARON NI MUCHO MENOS SON PEQUEÑITOS COMO PARA no saber las consecuencias. les pido reconsideren o en su caso pongan en mercado un similar. Considero que como adultos decidiremos tomarla o no.

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  9. diana puch galvan

    ESTOY SUPER INCONFORME QUIERO QUE REGRESE XQ AL FIN Y AL CABO SERÁ DECISIÓN MIA SI LA TOMO O NO XQ CON ANTELACIÓN SABEMOS LOS RIESGO, NO CHINNN, Y PARA AQUELLOS QUE LES AFECTA HAY UNA SUPER SOLUCIÓN¡¡¡¡¡¡DEJEN DE CONSUMIRLA !!!!!!!

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  10. yeni

    hola que pena y yo pensaba en empesar a probar ya q tengo 10 k de mas y ahora que tomo .den una respuesta urgente……….todo hace mal desde la comida los conservantes , todo los envasados que comemos ,la sibutramina es lo demenos , otras personas toman remedio que te curan una cosa y te hacen daño en otro organismo…………..paso 20 años casi el producto sibutramina en el merdcado y ahora lo sacan …..sera que al mercado no le combiene algo tan bueno?????
    asi paso con buenas marcas de autos .
    con buenos celulares
    y con otras muschas cosas mas ……
    y bueno todo hace mal y todo hace bien siempre bajo control podemos consumir las cosas
    tomar 4 litros de agua tambien te marea ,te debilita

    la

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  11. Carlos Silva

    Un ejemplo claro de la mala desicion..
    Soy medico 28 anos, con antecedentes familiares de DMII e HTA, presente IMC de 32.. Tome sibutramina.. Obviamente en dosis que se deben manejar de inicio, combinado con ejercicio..no soy hipertenso u alguna otra patologia de exclusion al tratamiento.. Actualmente con un IMC de 24
    La pregunta es.. De no haberla tomado cual hubiera sido el posible camino a largo plazo?
    El mismo que mata a la poblacion de mi pais.. Obesidad, diabetes e hipertension mas dislipidemias.. Complicaciones renales y claro cardiovasculares posteriormente muerte.
    Personalmente creo y lo afirma el review del estudio, que la poblacion en este no fue comparativa.. Si le das un inhibidor de la recaptura de nor adrenalina a un paciente con probable riesgo cardiovascular y aun peor sin dosis adecuadas, que por cuestiones comerciales y populares te la receta hasta el del supermercado, no necesitas saber siquiera leer para intuir una probable complicacion, en cambio si fuese un estudio de igual forma prospectivo y con un objetivo de valorar las personas que por tomar el medicamento no hacen insuficiencia renal por diabetes secundaria a malos habitos alimenticios comparado a placebo, creo que tendriamos resultados que fueran por mucho mas beneficos..

    Todos los medicamentos tienen efectos adversos, pero en este en particular creo que se pueden prevenir con criterios de prescripcion bien establecidos, y a largo plazo seria una herramienta fuerte previniendo obesidad y posteriormente enfermedades metabolicas fatales.

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  12. jasbleydy garcia

    h0la…….. mi esposo duro 15 dias tomando sibutramina el tenia 23 años de edad muy sano y joven, llego al hospital en coma profundo con edema cerebral y ningun organo le funcionaba tenia fallamultiorganica, yo en si no se si fueron las pastillas o me lo envenenaron porque los medicos nunca me dijeron porque el estaba asi duro asi 6 dias y fallecio por un paro cardio respiratorio… yo quiero que alguien que lea esto me diga si podria ser que fallecio por esas pastillas, ya que no estoy clara que ocurrio.

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  13. samanta

    esta muy mal, porque los doctores,prefieren verte gorda que recetarte halgo,para bajar. cuando la obesidad es una enfermedad ,y ellos solo dicen haz ejercisio cuando ellos estan gorgos y como ellos estan gordos prefieren que tu estes igual.

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  14. venus

    hola yo la tome por unbuen periodo y los resultados fueron los esperados baje de peso y me mantuve casi 2 años
    la deje de tomar no se si seria esa la causa por que padeci de dos crisis convulsiva y hace dos años que no la tomo

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  15. Norma Vazquez Loza.

    Hola, me gustaria saber si tiene sustituto la sibutramina, o si existe algun otro medicamento que pudiera ser su similar. GRACIAS.

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  16. Inma

    Los que consumen este medicamento y se sienten tan ofendidos por su retirada, es que estáis enganchadísimos al mismo. Buscad otras vías, ejercicio, comida saludable.. dejad las fritangas y la bollería, hacerlo por vuestra salud, que es muy fácil decir eso de “yo sé los efectos secundarios, y yo decido si tomarlo o no”, pero hasta que no te toca de cerca, que te mueres o se muere algún familiar cercano a causa de un infarto, coma, o parada respiratoria.. hasta que no lo ves de cerca no te crees del verdadero poder y de lo que puede causar esta simple cápsula.

    Acudid a una dietista, seguro que tendrá la solución y os ayudará a solventar el problema, pero dejad de jugar con fuego, ya que esto es mortal.
    Estoy totalmente a favor de que lo retiren del mercado, incluso no sé cómo no lo hicieron antes.

    Saludos.

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  17. CANDY

    Hola, me gustaría decirles que no estoy de acuerdo con que se haya retirado este mediacamento del mercado. Creo que cualkier medicamento tiene sus reacciones secundarias o complicaciones, no creo q exista alguno 100% seguro. Sin embargo, puedo decir que en lo personal a mí la Sibutramina m ayudó mucho, la use por aproximadamente un año y medio, acompañada de una dieta de reduccion prescrita por una Nutrióloga. He tenido problemas de peso toooda mi miva y siempre me ha costado mucho trabajo bajar de peso. Con la Sibutramina baje cerca de 36 kgrs en ese tiempo. Yo pesaba 152 kg y llegue hasta los 116. Desde q la sacaron del mercado he seguido con la lucha del peso, y aun con la dieta de mi médico no he podido controlarlo, Ahora a mas de un año q no la consumo he subiso ya 18 kg Peso actualmente 134 y es una batalla constante. Entiendo a quienes dicen come sano y has ejercicio, pero no saben que en realidad es una enfermedad y que no obstante muchos de nosotros lo hemos hecho, los resultados no siempre son los que deseamos, es una lucha incesante. Me gustaría que el medicamento estuviera nuevamente a la venta o por lo menos uno q diera los mismo resultados a los que tanto nos ayudó en este proceso. Tengo actualmente 36 año y no kiero morir por las complicaciones de la obesidad, que actualmente no tengo, pero siento que vivo al límite. Sí al límite de un infarto, de tener diabetes, de hipertensión arterial y todas esas enfermedades que son propias de nosotros los obesos. Acaso esas no ponen en riesgo nuestra vida más que la Sibutramina??

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  18. ary

    pues la sibutramina a mi me ayudo mucho, como varios de este foro tambien e sufrido sobre peso por mis embarazos los cuales no he podido bajar y la sibutramina me ayudo como no tienen idea, el simple hecho de ser rechazado en los trabajos en la calle o con la propia familia por el simple hecho de ser obeso, ojala regrese el producto q en lo personal me funciono de maravilla, o alguno q se asemeje a la sibutramina seria genial encontrarlo si alguien sabe de alguno q me diga soy de la cd de mexico, otra cosa hago ejercicio y un poco de dieta y enverdad no bajo mucho y eso es desesperante le pedi a mi doctora q me recetara otro producto pero se niega hacerlo no se q hacer ayuda.

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  19. mara silva moreno

    Ami me funcionó muy bien no tuve ninguna molestia y base muy rápido ..alguien q me diga donde puedo conseguir aunque sea un similar de sibutramina soy de monterrey.

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  20. valentina. martinez

    Yo empezare a tomarla pero me da miedo lo. Hare en dosis pequeñas me cuido mucho en lo que como pero asi y todo no eh podido. Bajar. Mi pregunta es si dejo de tomarla engordare

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  21. Ana Martinez

    Hola yo la consumi x 2 mese y baje 15 kilos acompañado de 2 horas diarias de ejercicio. Eso fue hace 4 años. Ahora tuve mellizos y me gustaria volver a encontrarla,yo nunca he presetado ninguna secuela x haberla tomado. Me gustaria q pasaran algun nombre de otro medicamento q contenga la sibutramina. En caso d no encontrarla,hare ejercicio y ,e apoyare con redustad,ya q esa es libre venta.

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