Los tiempos están cambiando

El martes pasado tuve el placer de participar en la presentación de la campaña ‘Que no medicalicen tu vida’ por parte de la OCU cuyo objetivo es denunciar la prescripción “innecesaria” de fármacos y la creación de enfermedades “inexistentes” para promover el uso de los medicamentos.

Como quiera que la iniciativa  profesional que promovimos hace ya dos años: Iniciativa por un Prescripción Prudente, coincide en muchos aspectos con esta campaña, fuimos invitados por  la dinámica Ana Sánchez, farmacéutica y responsable del departamento de Alimentación y Salud de OCU, a contar brevemente la iniciativa y charlar con los periodistas asistentes.

El resumen no puede ser más positivo: a la alegría de encontrarse con viejos y nuevos conocidos se une la satisfacción de comprobar el buen hacer de la OCU y su profesionalidad. Que una organización de consumidores, tan potente, se una a estos postulados refuerza la idea de que no estamos ni tan solos, ni tan descaminados.

La campaña es algo más que ir contra la prescripción innecesaria de fármacos, que también. Es un paso más en el camino de cambio de paradigma, apenas iniciado, pero ya imparable, de la salud y la medicina. La práctica médica esta sumida en un profundo mar de corrupción que, por fortuna, se puede cambiar.

Los mismos profesionales están encontrando y proponiendo la respuesta con movimientos e iniciativas que han surgido a nivel mundial: Selling Sickness, Medicina Minimamente Impertinente, Choosing Wisely, Do Not,Overdiagnosis,No free Lunchs o No Gracias, etc  son ejemplos de estos proyectos a las que se suman campañas como Too Much Medicine de BMJ, o la serie Less Is More de JAMA, a la que añadimos, con modestia, Prescripción Prudente, en su momento, y ahora se une, con más fuerza y capacidad, la OCU y su Que no medicalicen tu vida’

 

La OCU apoyó en este acto el Manifiesto contra el comercio de enfermedades (versión en español pdf)

Apoya con tu firma esta campaña internacional

 

 

la undécima razón

Ezetrol on Vimeo.

La undécima razón

La evidencia no mantiene la prescripción de ezetimiba
Traducción libre de Mike Mitka, Ezetimibe Prescribing Fails to Keep Up With Evidence. JAMA . Publicado en línea el 19 marzo de 2014.

Aunque a los médicos les gusta pensar que practican la medicina basada en la evidencia, no parece ser el caso de la prescripción del fármaco cardiovascular Ezetimiba. Algunos críticos dicen que el uso de variables subrogadas para guiar la práctica en lugar de resultados clínicos tales como, la ocurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte probablemente ha jugado un importante papel.

Ezetimiba es un inhibidor de la absorción intestinal de colesterol que reduce el colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad de (LDL-C) en aproximadamente un 20% cuando se administran solo. Reduce aún más los niveles de LDL-C cuando se añade al tratamiento con estatinas, medicamentos que bloquean la síntesis de colesterol en el hígado mediante la inhibición de la HMG-CoA reductasa. La FDA aprobó ezetimiba en 2002 para su uso en los Estados Unidos, principalmente debido a que reducía los niveles de LDL-C, un marcador subrogado de la prevención de la enfermedad cardiovascular.

Si la ezetimiba mejora resultados clínicamente significativos se mantenia como interrogante.

La pregunta fue respondida en cierto modo, en enero de 2008, con el anuncio de que la ezetimiba y simvastatina en el estudio ENHANCE “aumentar en español” (Ezetimibe and Simvastatin in Hypercholesterolemia Enhances Atherosclerosis Regression) ensayo patrocinado y dirigido por la industria farmacéutica. Se encontró que la adición de ezetimiba no pudo reducir la progresión de la aterosclerosis en comparación con simvastatina sola, a pesar de reducir los niveles de LDL-C. La progresión de la aterosclerosis se determinó mediante un cambio en el espesor de la íntima-media de las paredes de la carótida y femoral arterias-otro criterio de valoración indirecto (Kastelein JJP et al. N Engl J Med 2008;. 358 [14] :1431-1443)

Los médicos de EE.UU. y Canadá continuaron prescribiendo ezetimiba (ezetrol) incluso después de este estudio que encontró que dando el fármaco con una estatina no se pudo reducir la progresión de la aterosclerosis en comparación con la estatina sola. El resultado de ENHANCE llevó a algunos líderes de la comunidad cardiológica a cuestionar el lugar de la ezetimiba en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular.

Harlan Krumholz, MD, profesor de medicina y epidemiología y salud pública en la Universidad de Yale en New Haven, Connecticut, dijo que el estudio debería cambiar la práctica. “Aunque no es definitivo, [ENHANCE] aumenta nuestra incertidumbre sobre el valor clínico de este nuevo fármaco. Sin una cierta evidencia que indique mejora de los resultados asociados a su uso, ezetimiba debe ser relegado a una última opción para los pacientes que necesitan medicamentos para la hipercolesterolemia, e incluso en estos casos, es razonable para los médicos y sus pacientes que esperar para obtener más información antes de considerarlo”, escribió en NEJM Journal Watch.

¿Cambiaron la práctica, los resultados del estudio ENHANCE? En los Estados Unidos, la respuesta es “algo”, mientras que en Canadá, la respuesta parece ser “no”.

En un estudio publicado en el American Heart Journal, los investigadores analizaron las tendencias de prescripción ezetimiba antes y después del EHANCE, a partir de datos recogidos de CompuScript en Canadá y IMS Health en los Estados Unidos desde el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2009. Encontraron que el número mensual de recetas de ezetimiba por 100 000 habitantes aumentó de 6 a 1082 en los Estados Unidos entre noviembre de 2002 y enero de 2008 y luego disminuyó a 572 por 100 000 habitantes en diciembre de 2009, una disminución de 47,1%. En Canadá, sin embargo, la utilización aumentó de forma continua desde 2 a 495 por 100 000 a partir de junio de 2003 (cuando el fármaco fue aprobado en Canadá) hasta diciembre de 2009 (Lu L et al. Impact of the ENHANCE trial on the use of Ezetimibe in the United States and Canada) [publicado en línea 27 de febrero 2014]. Ver figura

zetibeCynthia A. Jackevicius, profesora de farmacia en la Universidad de Ciencias de la Salud en Pomona, California, coautora del estudio y adjunta del Instituto de ciencias clínicas de evaluación, en Toronto, dijo que su equipo se sorprendió inicialmente por la resultados canadienses. “Los resultados previos mostraban  que el uso de ezetimiba en Canadá experimentó un aumento paulatino, por lo que esperaban ver una disminución en el uso en respuesta al estudio ENHANCE”, dijo Jackevicius. “Así que buscamos diferentes factores que pudieran explicarlo, y uno de ellos es la guía de practica clínica canadiense sobre lípidos, que específicamente dice “que ezetimiba se podría añadir a las estatinas, y que no cambió después de que saliera el estudio ENHANCE

(Canadian lipid guideline 2006 and 2009 updates both recommended that ezetimibe can be an add-on therapy to statins in patients who are not able to achieve target LDL-C level on statin monotherapy. Despite the release of the negative ENHANCE trial, the guideline recommendation on ezetimibe did not change)

Un estudio del uso de ezetimiba en Saskatchewan, la única provincia canadiense que permite recetar libremente el fármaco (open formulary access), a pesar de que las guías dicen que es un agente de segunda línea para reducir el colesterol, refleja las conclusiones del equipo de Jackevicius. Utilizando datos de las bases de datos administrativas provinciales de salud de Saskatchewan, los investigadores encontraron que las recetas de ezetimiba era el 2,5% de las dispensaciones de medicamentos que reducen el colesterol en 2004 y el 8,8% de tales dispensaciones en 2011 (Alsabbagh WM et al. Can J Cardiol 2014; 30 [2].: 237-243). Los autores llegaron a la conclusión de que lo que permite el uso ilimitado de ezetimiba en Saskatchewan puede haber dado lugar a un gran número de prescripciones inadecuadas, en contradicción con las guias clínicas.

Y aunque el uso de ezetimiba disminuyó en los Estados Unidos, su uso por cada 100 000 habitantes es aún mayor que el de Canadá, generando gastos de más de $ 2.2 mil millones en 2009.

Krumholz, uno de los co-autores en el estudio con Jackevicius, esta perplejo en cuanto a la continua popularidad de ezetimiba. “La droga sigue desafiando a la gravedad, y eso es probablemente un resultado de la comercialización muy fuerte y el enfoque singular en el nivel de colesterol”.

Krumholz dijo que las campañas de salud del corazón instando a los pacientes a “conocer sus números” y los objetivos del tratamiento en base a mediciones de colesterol, tales como conseguir niveles en individuos asintomáticos de LDL-C por debajo de 130 mg / dl, han trabajado a favor de la ezetimiba, a expensas de la medicina basada en la evidencia.“¿Este es el medicamento que reduce el LDL-C y le ayuda? No lo sabemos “, dijo. “La comodidad de golpear a un blanco ofrece poco beneficio si usted no sabe lo que realmente le está protegiendo.”

Aunque ENHANCE no ha descarrilado las prescripciones de ezetimiba, las guias más recientes sobre el manejo del colesterol, tal vez sí. Las guias, publicadas a finales del año pasado por el American College of Cardiology y la American Heart Association, abandonan la idea de llegar a un nivel objetivo para LDL-C, en su lugar recomienda el uso de estatinas para reducir los niveles de LDL-C sólo para ciertos tipos de pacientes .

¿Este cambio en las guía afectara la prescripción ezetimibe? “Será interesante ver lo que las guías haran”, dijo Krumholz.

La maldición de la perla negra (1)

En la película Piratas del Caribe, la maldición de la perla negra, el capitán Barbossa explica de forma airada a Elizabeth, la protagonista hija del gobernador camuflada como una asistenta de nombre Turner, las razones por las que no cumple la promesa que poco antes le había hecho. En ese corto párrafo se explica perfectamente el sentido que tiene en ingles el termino guidelines frente a otros tipos de normas y documentos reglamentarios. Por desgracia, en nuestro país pocas veces se ha entendido este matiz y se ha dado a las guías una autoridad y un cometido que no tenían.

Con todo, este no es el mayor problema que tienen que arrostrar estas publicaciones clínicas, la mayor contrariedad es la caída en picado de su credibilidad. Nuestra edad nos hace recordar los tiempos en que las guías eran la perla (joya) de la corona, cuando esperábamos con ansiedad la nueva versión del JNC o el lanzamiento de una nueva directriz sobre el control de colesterol. Aquellas ilusiones juveniles se han tornado en resquemores y polémicas que se han ido reseñando hasta en la prensa general.

La conversión de cualquier documento narrativo emitido por una sociedad científica en “prestigiosa guía”, el recuerdo de aquella guía anti-microbiana cuya actualización venia determinada por la aparición de un nuevo antibiótico en el mercado, o aquel consenso de osteoporosis que no pudo ser, han sido folclóricas contribuciones de nuestro país al descrédito de las guías de práctica clínica y otras publicaciones afines. Eso, por no nombrar los famosos algoritmos valencianos, un atentado a la inteligencia instaurada con la vergonzosa complicidad de muchos.

En los últimos meses y a cuenta de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se han dado tres nuevas aportaciones al peculiar paisaje de las guías españolas, a saber:

  1. La creación imaginativa de  “los fenotipos” que parece ser más una entelequia con obscuros objetivos que una realidad clínica.
  2. La existencia de dobles versiones: Como otrora pasara con las películas españolas donde se realizaba una versión para consumo interno y otra más picante para el extranjero, alguna institución española de reconocido prestigio esta jugando a participar en dos guías iguales pero diferentes.
  3. La discordancia manifiesta entre las recomendaciones utilizando la misma evidencia.
dobleversion

Doble versión en la película “Inquisición” de Paul Naschy ,1976

Este último apartado tenemos que reconocer que no es genuinamente español, pero merecería serlo. Lo comentamos más adelante, dejando los dos primeros para un próxima y jugosa entrada.

En el último número del Boletín de Información Terapéutica de Navarra o bitn, una infatigable farmacéutica “madrileña” hace un repaso a la indicación de un medicamento para la enfermedad obstructiva crónica (EPOC) y su posicionamiento en las guías sobre el tema. El roflumilast, que así se llama este novedoso medicamento, no se ha incorporado al tratamiento habitual por un preocupante perfil de seguridad y la falta de conocimiento esencial sobre su verdadero lugar en el manejo clínico de la EPOC estable

En la revisión se analiza la posición del roflumilast en tres diferentes guías de práctica clínica analizadas, encontrándose diferencias sustanciales según contemplemos una u otra. Desde el uso reservado a la investigación clínica en la guía del Ministerio de Sanidad (en GuíaSalud) –imitando la recomendación proporcionada en su momento por el NICE -, hasta considerarlo al mismo nivel que los corticoides inhalados y empleado en múltiples combinaciones en los pacientes de dos de los “fenotipos” de la guía GesEPOC, pasando por considerarlo comobitn alternativa a los corticoides inhalados en los pacientes con EPOC grave o muy grave y alto riesgo de exacerbaciones en la guía GOLD de 2013.Tras analizar la evidencia que subyacía en las diferentes recomendaciones de las tres guías, la autora concluye que el posicionamiento de roflumilast en la guía clínica de GesEPOC ha sido precipitado y no responde a la evidencia científica. Hace hincapié en que estamos ante otro posicionamiento precipitado en una guía de práctica clínica de un medicamento nuevo, con lagunas sobre su eficacia y seguridad .

El futuro ya esta aquí

uptodate

Desde hace tiempo se viene avanzando la creación de recursos avanzados (el sexto piso de la famosa pirámide de Haynes) de ayuda para la toma de decisiones clínicas, basados en la evidencia e integrados en la historia clínica electrónica (HCE). Estos sistemas trabajan de tal forma que en la búsqueda de información se utiliza datos específicos recogidos en el registro clínico de un paciente concreto. La integración entre HCE y recursos externos se ha materializado en el denominado  Infobuttonsque no es otra cosa que un icono, que contiene enlaces, específicos al contexto, entre un sistema de información clínica (historia clínica electrónica p.e.) y una base de conocimiento que proporciona información que pueda ser relevante, como información extraída de la literatura científica medica, más o menos elaborada.

Los Infobuttons se utilizan para solventar e incluso anticipar las necesidades de información de los profesionales y ofrecerles una manera sencilla y simple respuestas para resolver esas necesidades de información. Estas pueden variar en función del usuario y por tanto el recurso que se utiliza para resolver cada necesidad también varia,según  el tipo de usuario, pero también de los recursos contratados e incluso de las guías y directrices de la institución donde se instala.

Tras el desarrollo inicial de los administradores infobutton , los HL7 ha establecido un método estándar para conectar los sistemas de información clínicos y para vincular estos infobutton a los recursos electrónicos de conocimiento. Sin embargo, la personalización de un gestor de este tipo no es una tarea simple. Para utilizar correctamente un administrador infobutton, se necesita tener una comprensión clara de las necesidades de información de los usuarios, conocer los recursos están disponibles para resolver esas necesidades, entender cómo vincular automáticamente a esos recursos, e identificar las terminologías utilizado en el sistema HCE que puede ayudar con la automatización de la recuperación de información. Uptodate que desde su creación se ha ido consolidado como una herramienta de información fundamental para los médicos, ha dado el primer paso en incorporar estos infobutton como una forma de que sus contenidos actualizados periódicamente y basados en la evidencia que ayuden, ahora de manera más directa, a los profesionales de la salud a tomar las mejores decisiones en el mismo lugar donde atiende al paciente.

El futuro está aquí; aunque no distribuido de manera uniforme

Chusinguay *

Mark Ebell , conocido estudioso de fuentes de información y toma de decisiones en medicina publica este mes, junto a Roland Grad, en la revista American Family Physicians (AFP) un recorrido critico por los artículos más importantes,  para la práctica de la medicina de familia publicados durante el año 2012,  como ya hiciera el pasado año.

Al contrario que otras revisiones al uso, la selección no se hace por expertos, sino por los lectores de un sistema de alerta bibliográfico conocido como POEMS (acrónimo del concepto de Patient Oriented Evidence that Matters expuesto magistralmente en el ya clásico articulo de Shaughnessy, Slawson y Bennett. Becoming an information  master: a guidebook to the medical information jungle. J Fam Pract. 1994;39(5):489-499.)

En POEMS Research Summaries (Infopoems) se escoge y resume en un formato fácil de entender y leer, artículos de la literatura médica contemporánea de mas de 100 revistas clínicas, en tanto en cuanto proporcionan información útil para los médicos de familia. Se entiende por información útil aquella que es relevante (contempla información orientada relacionada a resultados importantes para el paciente) y válida (el estudio estaba bien diseñado y no tiene sesgos importantes). El término “Orientado al paciente” de donde proviene el acrónimo POEMS  se refiere a que los resultados de los estudios sean importantes para los pacientes, como pueden ser la disminución de la morbilidad y

poems3mortalidad, mejorar la calidad de vida, etc. en lugar de los resultados orientados a enfermedad, tales como cambios en las variables fisiológicas (por ejemplo, los niveles de glucosa sérica, filtrado glomerular caso, hallazgos electrocardiográficos).

Una se vez seleccionado el artículo se resume siguiendo una estructura determinada que se puede ver en la figura, y se envía por correo electrónico a los usuarios suscritos, o bien se publica impreso en diferentes medios. De los artículos recogidos en POEMS se recibe un feedback informativo donde los usuarios califican, entre otros ítem, la relevancia y su utilidad para la práctica.

Los veinte POEMS de artículos originales calificados como más relevantes durante el año pasado se pueden leer en la sede de la revista AFP y son comentados brevemente en este artículo por áreas temáticas.

Los autores hacer ver en su comentario final que estos 20 estudios tiene como nexo común el  valor de adoptar  un enfoque centrado en el paciente. Tanto si hablamos de niveles de glucosa, cifras de tensión arterial o de intervalos entre densitometrías, cada vez está más claro que el tratamiento agresivo de los pacientes de bajo riesgo es inadecuado, e incluso puede ser perjudicial.

Algunas veces, menos pruebas diagnosticas y menos tratamiento es mejor para los pacientes.

Estas conclusiones están en sinfonía con las movimientos actuales en medicina de “less is more“ que hemos anunciado en otras ocasiones en este blog, y que se materializa en la misma revista AFP con la campaña de elección con prudencia (Choosing Wisely) una lista de recomendaciones basadas en la evidencia para una atención, en este caso primaria, más eficiente, .

En nuestro país se ha anunciado una iniciativa similar, aunque el pomposo nombre elegido Compromiso por la calidad de las sociedades médicas en España  y el protagonismo del ministerio nos hacen temer lo peor.

Esperemos estar equivocados.

* Chusinguay es un termino acuñado por Vicente Martorell ‏@vmartorellads el 17 de septiembre de 2013 para denominar la iniciativa española

¿Documentos de consenso?

consenso

Desde que hace unos años por parte de las distintas autonomías se inicio la cruzada ahorradora no habíamos visto mayor ataque al trabajo de los profesionales sanitarios, que los denominados Algoritmos de Decisión Terapéutica Corporativos de la Agencia Valenciana de Salud. Instaurados por Decreto Ley, ahora estos maldados algoritmos se pueden visualizar en toda su magnificencia en la pagina web de la conselleria de sanitat.

Lo primero que sorprende es su estilo y aspecto, más propio del edicto inquisitorial, que lo de que la comunidad científico-médica entiende por Documento de consenso. La sorpresa es aun mayor cuando se comprueba la falta de aspectos formales importantes en este tipo de documentos (autores, método de consenso, material empleado, fecha de realización. ámbito de aplicación, bibliografía, y un largo etc.) . Pero lo que ya es el colmo es comprobar que aparte de afirmaciones  discutibles sobre la indicación de algún que otro fármaco, hay una falta actualización en cosas tan básicas como el coste tratamiento-día.

En fin, que ni para ser malos ,son buenos estos perniciosos elementos de la sanidad española

disobey